Procedimientos en la UE para la comercialización de medicamentos

Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado su memoria de actividades del año 2012. En ese documento, además de ofrecer interesantes datos como el gran número de solicitudes de autorización de medicamentos genéricos, también se  explican los diferentes procedimientos que existen en la Unión Europea para la comercialización de medicamentos de uso humano, que os resumimos a continuación.

Existen tres procedimientos en la Unión Europa por los que un medicamento puede obtener una autorización de comercialización . La elección de uno u otro es opcional para el laboratorio que aspira a la autorización de un medicamento, excepto en el caso del procedimiento centralizado, ya que este es obli­gatorio para determinados tipos de medicamen­tos. Veamos con detalle las características de cada uno de esos procedimientos.

Procedimiento Nacional. El solicitante presenta a la Agencia nacional, en este caso a la AEMPS, el expediente con toda la información de calidad, seguridad y eficacia necesaria para la autorización de comercialización del medicamento . La autori­zación así obtenida permite la comercialización del medicamento sólo en España.

Procedimiento Descentralizado y de Reconoci­miento Mutuo. Este tipo de procedimientos de autorización se coordina desde la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos y permite al laborato­rio que pretende comercializar un medicamento presentar su solicitud de autorización de forma simultánea en dos o más países de la Unión Euro­pea. Cada una de las Agencias nacionales concer­nidas evalúa el medicamento de forma coordina­da, actuando una de ellas como Estado miembro de referencia (EMR). Al final del proceso todas las Agencias emiten una autorización idéntica que es válida para su territorio de competencia. La dife­rencia entre ambos procedimientos es que, mien­tras que en el procedimiento descentralizado el medicamento no está previamente autorizado en ninguno de los países en cuestión, en el procedi­miento de reconocimiento mutuo el medicamento tiene previamente una autorización de comerciali­zación en un país europeo (que actúa como Esta­do miembro de referencia) y esta autorización, si procede, es reconocida por el resto de países involucrados en el procedimiento.

Procedimiento Centralizado . En este caso, el soli­citante opta a una autorización que concede la Comisión Europea y que es válida para todos los Estados miembros de la Unión Europea. La EMA es la encargada de coordinar el procedimiento y las evaluaciones científicas son asumidas por dos de las Agencias nacionales (una actúa como ponente o rapporteur y otra como co­ponente o co-rapporteur) que envían sus informes a los demás Estados miembros . El CHMP (Committee for Human Medicinal Products) de la EMA, comité científico formado por los representantes de las Agencias nacionales, emite el dictamen final que posteriormente da lugar a la autorización de la Comisión Europea . Cualquier medicamento puede optar al procedimiento centralizado, pero es obli­gatorio para medicamentos biotecnológicos (por ejemplo, aquellos producidos mediante ingeniería genética), medicamentos de terapias avanzadas (tales como terapia génica, terapia celular e inge­niería de tejidos), medicamentos para el trata­miento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enferme­dades neurodegenerativas, autoinmunes o inmunológicas, o enfermedades virales, así como los medicamentos designados como huérfanos para el tratamiento de las denominadas enferme­dades raras por su baja prevalencia