Novedades en la distribución de medicamentos de uso humano

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró ayer una jornada informativa cuyo objetivo era dar a conocer los nuevos requisitos que aplican a la distribución de medicamentos de uso humano, tras la publicación del nuevo Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

La jornada, que fue inaugurada por la directora de la AEMPS, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, contó con la participación de los expertos de la AEMPS que participaron en el desarrollo del real decreto. Durante la clausura, la jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, Belén Escribano, animó a los numerosos asistentes, como profesionales de la distribución de medicamentos, a avanzar en la puesta en marcha de los cambios que trae el nuevo real decreto en la medida en que la aplicación efectiva de estos nuevos requisitos tendrá una repercusión directa en la calidad y seguridad de la cadena de suministro y, que sólo con su colaboración se podrá combatir eficazmente la falsificación de medicamentos.

El Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre actualiza la normativa que regula las garantías aplicables a la distribución de medicamentos de uso humano, así como las entidades que participan en la cadena de suministro de estos medicamentos. Este real decreto sustituye al Real Decreto 2259/1994, de 24 de marzo, que regulaba los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano, que ha sido derogado.

En las últimas décadas la cadena de distribución de medicamentos ha experimentado importantes modificaciones en sus actuaciones y han aparecido nuevas figuras no reguladas hasta ahora. Además, para prevenir la entrada en el canal legal de medicamentos falsificados se publicó la Directiva 2011/62/UE y posteriormente la Directiva 2012/26/UE, en la que se regularon aspectos concretos relativos a las operaciones de distribución de medicamentos de uso humano con terceros países y era preciso incorporar todas estas novedades a nuestra normativa. Las principales novedades que se recogen en el real decreto son:

• Regulación de las entidades de intermediación de medicamentos. La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones para ser impermeable a las falsificaciones, ha hecho precisa la regulación, en este Real Decreto, de nuevas figuras como es el caso de las entidades de intermediación de medicamentos.
• La autorización de los almacenes de medicamentos bajo vigilancia aduanera.También, y como consecuencia de los cambios en la cadena de suministro se extienden los requisitos de autorización a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, extendiéndose así el control de la distribución de medicamentos a las zonas francas y depósitos francos.
• La autorización de almacenes por contrato. Por otra parte el incremento, como en otros sectores, de la subcontratación de actividades ha hecho necesario que se regulen los almacenes por contrato.
• Nuevas buenas prácticas de distribución. Entre las medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal, incluidas en la Directiva 2011/62/UE, se incluyen nuevos requisitos para los distribuidores de medicamentos y por ello ha sido preciso actualizar las actuales buenas prácticas de distribución europeas, publicadas en 1994.Las nuevas buenas prácticas publicadas por la Comisión Europea el pasado mes de marzo, entraron en vigor el pasado mes de septiembre y recientemente han sido actualizadas (Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano).