Hacia la mejora en las inspecciones de los estudios de bioequivalencia

Probablemente muchos de vosotros ya conocéis el término “bioequivalencia“, que hace referencia a la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento innovador desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento innovador en términos de eficacia terapéutica.

La demostración de la bioequivalencia es la base para la aprobación de medicamentos genéricos. Los estudios presentados en apoyo de las solicitudes de medicamentos genéricos deben demostrar científicamente que el medicamento genérico es bioequivalente, o que actúa exactamente de la misma manera que el medicamento innovador. Las autoridades reguladoras inspeccionan las instalaciones que llevan a cabo estos estudios para asegurar que los datos presentados a las agencias son fiables y de alta calidad.

En este sentido, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA ) y la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) han anunciado una iniciativa conjunta para compartir información sobre las inspecciones de los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades reguladoras. Esta iniciativa conjunta también introduce un mecanismo para llevar a cabo inspecciones conjuntas en las instalaciones donde se realizan estos estudios de bioequivalencia.

El principal objetivo de esta iniciativa, aseguraron ambas agencias, es agilizar el intercambio de información sobre las inspecciones de los estudios de bioequivalencia de los medicamentos genéricos, así como compartir información sobre los resultados negativos de inspecciones, que revelen problemas en el sistema de estas instalaciones, y con potencial impacto sobre la fiabilidad de los datos obtenidos a partir de otros estudios llevados a cabo en la misma instalación. Además, apuntan, esta iniciativa ofrecerá oportunidades de formación para mejorar las inspecciones de bioequivalencia.

La iniciativa de inspección bilateral incluye una fase piloto de 18 meses, y se basa en la exitosa iniciativa de 2009 “Buenas Prácticas Clínicas” , diseñada para asegurar que los ensayos clínicos presentados en las solicitudes de comercialización de los medicamentos en los Estados Unidos y Europa se llevan a cabo éticamente y que los datos generados por estos ensayos son fiables. Los Estados miembros de la UE que participarán inicialmente en esta iniciativa son Francia, Alemania, Italia, Paises Bajos y Reino Unido aunque se espera que más países se unan a este proyecto.