Patentabilidad de las células madre embrionarias

EVERGREENING

La capacidad de las células madre embrionarias para generar células pertenecientes a cualquier estirpe celular y su potencial para el tratamiento de enfermedades hasta ahora consideradas de difícil curación ha supuesto un crecimiento exponencial en su investigación. Sin embargo, las invenciones que emplean este tipo de células han encontrado en Europa importantes problemas para su protección mediante patente, en la medida en que, para la obtención de la correspondiente línea celular, sea necesaria la destrucción del embrión.

El punto de partida está en la Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, que excluye de patentabilidad a las invenciones contrarias al orden público o la moralidad y veta así, entre otros, la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se pronunció sobre la materia en la sentencia dictada el 18 de diciembre de 2014 en el asunto C 364/13¹, para aceptar, bajo determinadas condiciones, la patente sobre células madre pluripotentes.

El supuesto de hecho se refiere a dos solicitudes de patente presentadas por la International Stem Cell Corporation ante la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido, que reivindicaban respectivamente procedimientos de producción de líneas de células madre humanas pluripotentes a partir de ovocitos activados mediante partenogénesis, y procedimientos de producción de tejido de la córnea, consistentes en aislar células madre pluripotentes a partir de ovocitos activados mediante partenogénesis.

La partenogénesis consiste en la activación de un óvulo humano mediante técnicas químicas y eléctricas. Este ovocito (denominado “partenote”), puede dividirse y desarrollarse, pero solo hasta el estadio de blastocito, ya que, al carecer de ADN paterno, no puede desarrollar tejido extraembrionario y por tanto no es apto para convertirse en un ser humano. El debate se centraba en determinar si un “partenote” merece la calificación de embrión humano.

En la sentencia del TJUE de 18 de octubre de 2011², el tribunal declaró que el concepto embrión humano debe ser interpretado en sentido amplio, para evitar la concesión de patentes contrarias a la dignidad humana. En aquella decisión, el TJUE declaró subsumible en el concepto de embrión humano «todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis», si bien es importante destacar que en ese caso y a la vista de las observaciones escritas que le habían sido presentadas, el TJUE había entendido que, por efecto de la técnica utilizada, los partenotes eran aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano. Esto ha sido matizado en la reciente sentencia de 18 de diciembre de 2014, en la que el TJUE aclara que, para poderse calificar de embrión humano, debe tener capacidad intrínseca para convertirse en un ser humano. En caso contrario, no estaríamos ante un embrión en el sentido de la Directiva 98/44/CE.

“La solicitud de patente debe redactarse en términos que no dejen resquicio a la duda”

Esto abre en Europa el camino a la protección mediante patente de las invenciones que protegen células madre pluripotentes obtenidas a partir de “partenotes” siempre y cuando los mismos no se manipulen de manera que puedan evolucionar hasta convertirse en un ser humano y siempre, claro está, que los Estados miembros no prohíban su patentabilidad basándose en otras consideraciones de orden público o moralidad, pues, como puso de manifiesto el abogado general en sus conclusiones³, la Directiva establece «un núcleo de no patentabilidad, una especie de “zona prohibida” que es común para todos los Estados miembros como expresión de aquello que en todo caso ha de considerarse no patentable».

De lo anterior se desprende, entre otras cosas, la importancia de que la solicitud de patente se redacte en términos que no dejen resquicio a la duda sobre la exclusión de cualquier método (como la manipulación genética) que permita al “partenote” desarrollarse hasta convertirse en un ser humano.