Aprendiendo sobre medicamentos genéricos (VI). ¿Qué significa el 20% de margen de biodisponibilidad?

A pesar del tiempo que llevan comercializándose los medicamentos genéricos en España, todavía se generan muchas dudas en torno a los mismos. Uno de los argumentos más usuales en contra del uso del EFG –y completamente erróneo– es la afirmación de que “los medicamentos genéricos tienen un 20% menos de principio activo que los de marca”.

¿Qué es el 20% cuando hablamos de medicamentos genéricos?

Cuando dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y cantidad del fármaco activo que se absorbe y llega al tejido o área donde se produce su efecto, los dos fármacos son terapéuticamente equivalentes y pueden usarse indistintamente. Así se demuestra la bioequivalencia de un medicamento genérico, que cuenta con las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que su correspondiente fármaco de marca.

Al hablar del 20%, nos referimos al porcentaje de variabilidad en la absorción del medicamento, que se da de igual modo en los medicamentos genéricos y en los de marca. La biodisponibilidad (tiempo que tarda una cantidad de un principio activo en alcanzar su diana terapéutica) de cualquier principio activo varía entre los diferentes individuos e incluso entre los diferentes lotes de un medicamento, incluidos los de marca.

El 20% es un porcentaje universalmente aceptado, ya que no la variabilidad de la absorción del medicamento en ese margen no tiene relevancia clínica. En la práctica, diversos estudios realizados a partir de los datos procedentes de estudios de bioequivalencia muestran que esa diferencia incluso no suele superar el 4%. 

¿Hacen el mismo efecto los genéricos que sus equivalentes de marca a pesar del 20%?

Como ya hemos indicado, el veinte por ciento es aceptado de forma universal y no tiene relevancia clínica, esto es, no afecta a la absorción del medicamento ni al efecto deseado en el organismo. Dos medicamentos con el mismo principio activo se consideran bioequivalentes cuando, tras la administración de una misma dosis en idénticas condiciones, presentan una biodisponibilidad similar: la cantidad de principio activo y la velocidad a la que pasa a la circulación se encuentran dentro de un intervalo considerado equivalente (que en este caso, reiteramos, es el veinte por ciento aceptado por toda la comunidad científica).

Por tanto, y respondiendo a la pregunta, los medicamentos genéricos hacen el mismo efecto y tienen la misma calidad, seguridad y eficacia que sus equivalentes de marca.

Fuente: http://www.ibanezyplaza.com/Biblio/PDFs/AM5.pdf