Recomendaciones para mejorar el acceso a medicamentos

El actual sistema de los medicamentos en el mundo desarrollado tiene sus comienzos en la década de los años 70, impulsado para mejorar y garantizar la seguridad de los pacientes ante desastres como el de la Talidomida.

La introducción de los derechos de propiedad intelectual para los medicamentos en los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC), con un fin último social de garantizar el retorno de la inversión y continuar estimulando la investigación, junto al interés de la ciudadanía por mejorar su calidad de vida; así como la obligación de las autoridades de proteger el derecho a la salud, recogido como derecho fundamental en la Unión Europea (UE) y en otros tratados internacionales, y su prestación mediante sus sistemas del estado del bienestar, han sido determinantes para este interés por la industria en este sector y convertirlo en uno de los negocios más lucrativos de los últimos tiempos.

A día de hoy, el mercado del medicamento es uno de los negocios más lucrativos del mundo. Representa un 1,5% del producto interior bruto (PIB) de los países de la organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y al menos un 20% del gasto sanitario medio total de los Estados miembros.

En las últimas décadas, los precios de los medicamentos han sufrido grandes incrementos, algo que, no obstante, no es nuevo para los países en desarrollo. Esta evolución provocó la introducción de las flexibilidades en materia de propiedad intelectual en el campo de la salud y la Declaración de Doha en 2001 con la introducción de las licencias obligatorias ante la epidemia de VIH/Sida.

En los países desarrollados ha sido la crisis, unido a los retos conocidos de envejecimiento de la población y el desarrollo de nuevas tecnologías costosas que cuestionan la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, así como casos de nuevos tratamientos a los que no tienen acceso los pacientes de manera equitativa en la UE, lo que ha provocado la toma de conciencia pública del tema en cuestión y la búsqueda de respuestas coordinadas al mismo.

Es necesaria una revisión exhaustiva del mercado de los medicamentos en Europa

Investigación

Por otro lado, la industria farmacéutica prioriza las líneas de investigación en base al volumen del mercado más que en las necesidades de los pacientes, del mismo modo que establece el precio en base al valor que ésta le asigna (normalmente el mayor que se esté dispuesto a pagar), y que ha hecho que los altos precios de las innovaciones, especialmente, ponga en seria dificultad la sostenibilidad de los sistemas de salud públicos en el acceso a los medicamentos por parte de los pacientes.

La industria farmacéutica justifica estos altos precios en los costes de investigación, a pesar de que rehúya la publicación de los mismos, en muchas ocasiones se trate de moléculas conocidas a las que se les autoriza otro uso, se compre la investigación de startups o tenga una importante financiación pública.

Innovación

En cuanto al nivel de innovación, en la mayor parte de las nuevas autorizaciones se trata de pequeñas modificaciones de moléculas conocidas o cambios de uso, más que de genuina innovación. La revisión del impacto del sistema de propiedad intelectual en la innovación se hace necesaria, sobre todo cuando estos mecanismos pueden estar siendo propiciados por el mal uso del mismo.

También, como consecuencia de este mal uso/abuso de la propiedad intelectual por parte de la industria de los medicamentos originarios, se retrasa la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado y la consecuente reducción del precio entorno a un 25% el primer año y a un 40% el segundo.

Ante esta situación, los Estados miembros han estado poniendo en marcha medidas que, lejos de conseguir atajar el problema, se dirigen a un mercado del medicamento en Europa más fragmentado.

Y, por otro lado, los incentivos puestos en marcha por la Comisión Europea están determinando el cambio de modelo de negocio de la industria farmacéutica al aumentarle la rentabilidad en el campo de enfermedades menos prevalentes, sin que ello se haya traducido en precios asequibles. No todo lo que se autoriza en este campo presenta un claro valor añadido.

Retos

En definitiva, se hace necesaria una revisión exhaustiva del mercado de los medicamentos en Europa, con el paciente situado en el centro y que tenga como fin último garantizar el acceso a los medicamentos que éste necesita. Para ello, habrá que evaluar el funcionamiento del sistema de propiedad intelectual y su impacto en la innovación y la calidad de la misma.

Se necesita una mayor coordinación y cooperación entre los Estados miembros con mayor transparencia en el establecimiento de precios y reembolso

Hay que llevar a cabo una evaluación en base a prioridades clínicas, su impacto social y económico de forma coordinada, sistemática, objetiva, transparente e independiente en la UE, de forma que se incentive una innovación con un claro valor añadido y centrada en las necesidades clínicas.

Es necesario, igualmente, incentivar la responsabilidad social de la industria farmacéutica mediante la transparencia en los datos de los ensayos clínicos y los costes de la investigación, así como a través de su contribución en una plataforma de investigación europea en las prioridades médicas.

Se necesita una mayor coordinación y cooperación entre los Estados miembros con mayor transparencia en el establecimiento de precios y reembolso, así como un mayor control y participación de las autoridades de la competencia que deben definir el posible abuso de posición dominante ante precios excesivos y aplicar rigurosamente y de forma proactiva las normas antimonopolio.

Asimismo, debiera coordinarse una interpretación y futura aplicación de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio en materia de salud (acuerdo sobre los aDPiC, en inglés, TRIPS) o la Declaración de Doha sobre licencias obligatorias.

Artículo escrito por Soledad Cabezón en el número 22 de la Revista En Genérico.