Medicamentos genéricos en geriatría
La eficacia y la seguridad de los genéricos se mantienen, en relación a los medicamentos de marca, con independencia de los fármacos presentes en la formulación y de la situación clínica de los pacientes (edad, peso, sexo, genotipo, diagnóstico, gravedad de la enfermedad y polifarmacia).
La edad y el peso fueron las primeras variables utilizadas para corregir la dosificación de los medicamentos que había sido establecida previamente en pacientes adultos jóvenes. Los pediatras se vieron en la necesidad de reducir la dosis de algunos medicamentos como digoxina, gentamicina, paracetamol, etc. para evitar intoxicaciones por sobredosificación. La necesidad de establecer recomendaciones específicas para la población geriátrica se planteó más recientemente.
Medicamentos genéricos: cambios farmacocinéticos y farmacodinámicos en geriatría
El envejecimiento es un proceso biológico natural de carácter irreversible, responsable de cambios progresivos en los órganos y funciones corporales. En comparación con los pacientes jóvenes, la población geriátrica presenta, con frecuencia, limitaciones en la visión, capacidad auditiva, deglución, motricidad,… Además, en relación a la terapéutica farmacológica, el envejecimiento es responsable de cambios en la farmacocinética y/o farmacodinamia que pueden llegar a comprometer la seguridad del paciente. El tratamiento simultáneo con varios medicamentos como consecuencia de la comorbilidad puede provocar interacciones que afectan a la intensidad y/o duración de la respuesta terapéutica. Estos cambios afectan tanto a los medicamentos innovadores como a los medicamentos genéricos.
El Consejo internacional para la armonización de los Requisitos técnicos para Productos Farmacéuticos (ICH), adoptó en 1993 el documento E7 ‘Studies in support of special population: geriatrics’, en el que se describían las características diferenciales así como las estrategias dirigidas para mejorar la seguridad de uso de los medicamentos en este grupo de población. Además destacaba la escasa representación de pacientes mayores de 65 años en los ensayos clínicos de medicamentos indicados en el tratamiento del infarto de miocardio, la hipertensión, el cáncer, etc. Aunque esta situación está cambiando, no debe sorprender que, en algunos casos, los efectos de los medicamentos no sean completamente conocidos hasta que está próxima la expiración de la patente.
No obstante, los conocimientos adquiridos en la planificación de la terapéutica pediátrica están siendo de utilidad para mejorar el uso de medicamentos en los pacientes mayores de 65 años. Algunas de estas aportaciones están enunciadas en el documento ‘Concept paper on the need for a reflection paper on quality aspects of medicines for older patients’ adoptado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en 2013. La propia EMA ha anunciado la próxima publicación de recomendaciones específicas para su discusión por todos los agentes implicados.
Por otra parte, la iniciativa ‘Formulación farmacéutica centrada en el paciente’ tiene como principal objetivo favorecer la aceptación por el paciente de los medicamentos facilitando la administración, mejorando la adherencia al tratamiento y reduciendo los errores de medicación.
El desarrollo de formulaciones especialmente destinadas a la población geriátrica puede ser de interés tanto para los nuevos medicamentos como para los equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG).
La formulación centrada en el paciente puede mejorar la efectividad clínica en los mayores de 65 años
Las formulaciones sólidas orales son las más apropiadas para el tratamiento de patologías crónicas en el anciano. Sin embargo, los comprimidos pueden presentar dificultades para la deglución, especialmente en pacientes con disfagia muy prevalente en enfermedades como el Parkinson, el Alzheimer o en pacientes que han sufrido un ictus. Aunque se han desarrollado interesantes tecnologías para facilitar la deglución de los comprimidos en estas situaciones (MedCat®, Pill Glide®, etc.) su uso es aún muy limitado.
Las formulaciones de disgregación oral, los comprimidos sublinguales y efervescentes, los sistemas multiparticulares o los minicomprimidos facilitan la administración y mejoran la adherencia que, en el tratamiento de patologías crónicas no alcanza el 50% de los pacientes, según los resultados de un reciente estudio promovido en España por Farmaindustria.
La innovación en la industria de genéricos debe ser aplicada a la gestión empresarial y a la optimización de la producción farmacéutica
Los minicomprimidos (Ø < 3 mm) facilitan la administración y reducen la variabilidad intra e interindividual al no estar la absorción intestinal condicionada por el vaciamiento gástrico. Además permiten: superar incompatibiidades físico-químicas entre fármacos como ocurre con las “polipíldoras”, individualizar la dosis e incluso controlar el perfil de liberación (Eurand Minitabs®, Diffucaps®, ProRelease®, FlexTab®,…), mejorando la adherencia al tratamiento.
Aunque los minicomprimidos fueron desarrollados inicialmente para la población pediátrica, parecen ser ahora una alternativa interesante para los pacientes mayores de 65 años. La Agencia Sueca del Medicamento ha autorizado recientemente minicomprimidos de levodopa/carbidopa (5 mg/1,5 mg) como una nueva alternativa al tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración se facilita con un dispositivo electrónico programable desarrollado por Sensidose AB que permite un tratamiento personalizado de la enfermedad. El sistema ha sido incorporado al procedimiento de reembolso apoyándose en un estudio de “disponibilidad a pagar” para la fijación de precio.
Medicamentos genéricos y geriatría: etiquetado y prospecto
El acondicionamiento de los medicamentos se considera, por su importancia, parte de la prescripción médica. La Comisión Europea publicó en 2006 la ‘Guideline on the readability of the labeling and packaging leaflet of medical product for human use’ que incluye algunas recomendaciones sobre el diseño del etiquetado y el prospecto de los medicamentos destinados a la población geriátrica, incluidas las que hacen referencia a los pacientes con pérdida de visión.
En la actualidad se están desarrollando diversas alternativas al sistema Braille, implantado en la Unión Europea (Directiva 2004/27/EC) para el sector farmacéutico. Gadgets y apps ofrecen una mejor relación coste-beneficio y, previsiblemente, serán considerados en breve por las autoridades reguladoras. Los lectores de reconocimiento óptico (OCR, por sus siglas en inglés) emitirán mensajes hablados del tipo: ibuprofeno 600 mg. El Smart Book Reader for Blind People es un buen ejemplo de las posibilidades que ofrece esta tecnología para mejorar la seguridad de pacientes con pérdida de visión.
Las personas mayores pueden tener dificultades para abrir los envases y extraer los medicamentos por falta de capacidad de agarre y fuerza en la mano, pérdida de coordinación óculo-manual, etc. Las agencias reguladoras no han establecido aún tests destinados a evaluar la facilidad de apertura de los sistemas de cierre más habituales por lo cual las personas mayores pueden beneficiarse de una mayor atención en este área.
El acondicionamiento de los medicamentos debe garantizar las especificaciones de calidad, dificultar las falsificaciones y favorecer la adherencia al tratamiento. En los últimos años se han realizado importantes innovaciones que han culminado con el desarrollo de sistemas de acondicionamiento inteligentes (Remind-A-Cap®, RxTimer Cap®, etc.) que se están incorporando progresivamente a la terapéutica geriátrica.
Futuro de la geriatría y los medicamentos genéricos
Prolongar la expectativa de vida ha sido un objetivo planteado en diversas áreas de conocimiento. Se ha recurrido a ejercicios, dietas, hormonas, complementos nutricionales, etc. Más recientemente se ha introducido la terapia basada en telomeros, las células madre y algunos medicamentos como la rapamicina, un inmunosupresor indicado en los trasplantes de órganos. Este mismo año la agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la iniciación de los ensayos clínicos para esta indicación con metformina, un medicamento genérico indicado en el tratamiento de la diabetes tipo 2. El estudio de longevidad TAME (Targeting Aging with Metformin) está apoyado en el conocimiento de su mecanismo de acción, en los resultados de estudios preclínicos y en una amplia documentación epidemiológica en pacientes.
La innovación en la industria de genéricos debe ser aplicada a la gestión empresarial, a la optimización de la producción farmacéutica, al desarrollo de supergenéricos, etc. La formulación centrada en el paciente es una oportunidad que puede mejorar la efectividad clínica en los mayores de 65 años que representarán en España, según el Instituto Nacional de Estadística, el 28% de la población en 2030
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