Bioequivalencia en medicamentos genéricos

Al hablar de medicamentos genéricos, el requisito principal es su intercambiabilidad con el medicamento de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia. A esto se le llama bioequivalencia y para demostrar que ambos medicamentos son completamente intercambiables y equivalentes se realizan los estudios de bioequivalencia.

La instituciones encargadas de supervisar y aprobar todos los medicamentos son la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamento (EMA), que exigen que el medicamento genérico sea terapéuticamente equivalente al medicamento de marca, es decir, que produzca similar efecto en quien lo toma y así se demuestre su intercambiabilidad.

Los estudios de bioequivalencia se basan en el principio de que si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos similares (el original de referencia y el genérico) se absorbe en la misma cantidad y velocidad en sangre, se hallará en una concentración similar en el lugar en el que ejerce la acción, produciendo así un efecto también similar. Los datos farmacocinéticos se asimilan a los datos terapéuticos para poder establecer la equivalencia, ya que estos estudios, en realidad, hacen referencia a la velocidad y la concentración con la que el principio activo del medicamentos llega al organismo.

Con respecto a la concentración del principio activo hay que aclarar que los medicamentos genéricos no tienen un 20% menos de principio activo que los de marca como mucha gente cree. Ése 20% no significa que exista esa variabilidad ni en la eficacia del medicamento, ni en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco: de cualquier fármaco. La biodisponibilidad de cualquier principio activo varía entre los diferentes individuos e incluso entre los diferentes lotes de un medicamento.

Los criterios para realizar estudios de bioequivalencia son muy estrictos. Primero hay que realizar un diseño o protocolo detallado del estudio y presentarlo a un Comité Ético que lo tiene que aprobar. El protocolo debe incluir las buenas prácticas clínicas (GCP), las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las condiciones estandarizadas del estudio (como por ejemplo, la composición y el horario de las comidas). Con respecto a los voluntarios escogidos para realizar el estudio, deben ser el número suficiente para asegurarse de que es capaz de demostrar diferencias significativas y se les deben realizar reconocimientos médicos completos antes, durante y después del estudio. Generalmente, se realiza un estudio cruzado, es decir, todos los voluntarios reciben tanto el medicamento de referencia como el genérico, con un “periodo de lavado” entre ambos y, para ello, se selecciona al azar que voluntarios van a recibir primero un medicamento u otro.