Objetivo: garantizar el futuro del medicamento genérico en España

INFORME SECTORIAL

Ante la tendencia de estancamiento, e incluso de retroceso, en el uso de los medicamentos genéricos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) promovió la creación de un panel de expertos de alto nivel con representación de los diferentes actores implicados (profesionales sanitarios, pacientes y consumidores, gestores sanitarios y representantes políticos) para abordar cuál debe ser el comportamiento del mercado de los genéricos en España y definir qué medidas deberían adoptarse para alcanzar ese escenario.

Actualmente, la cuota de mercado de los medicamentos genéricos en nuestro país se encuentra muy alejada de la media de la Unión Europea. En el último año, representó el 20% del total de mercado farmacéutico en valores y el 40% en unidades, frente al 62% de los países de nuestro entorno. Además, la penetración de los productos lanzados entre 2015 y 2016 se sitúa, al año de su lanzamiento, en el 9%; una cuota muy baja que –según explica el director general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda – «estaría poniendo en peligro el desarrollo futuro de nuevos medicamentos genéricos».

“Profesionales, gestores, consumidores y pacientes coinciden en la necesidad de potenciar el uso de los medicamentos genéricos en el SNS”

El trabajo llevado a cabo por este grupo multidisciplinar ha dado lugar a un documento que, bajo el título ‘Consenso sobre las medidas para la reactivación de los medicamentos genéricos en España’, recoge ocho propuestas de intervención a las que acompañan dieciséis medidas concretas para incentivar y fomentar el uso del genérico como elemento clave en la racionalización y control de la factura farmacéutica.

«Para seguir garantizando un cierto control de los precios, así como un adecuado acceso a la innovación –explica el ex consejero de Sanidad de Cataluña y miembro del panel, Boi Ruíz – deben articularse medidas desde el punto de vista regulatorio que rompan con el estancamiento del mercado de medicamentos genéricos en España y que continúen haciendo atractivo que la industria invierta en el desarrollo y fabricación de genéricos».

«Sin la existencia de un mercado de genéricos fuerte –añade el director de AESEG– será difícil dar respuesta a las nuevas necesidades y demandas de salud. Los genéricos son uno de los principales garantes de la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario. En los últimos veinte años han permitido al Sistema Nacional de Salud ahorrar en torno a los 20.000 millones de euros».

Entre las iniciativas recogidas por este panel destacan promover una diferencia razonable de precio entre genérico y marca, fomentar la prescripción por principio activo (PPA) y poner en valor la industria del genérico como sector industrial de impacto económico.

Precio y PPA

Uno de los puntos más destacados del documento es el consenso existente respecto a la necesidad de que, entre el medicamento genérico y su fármaco de referencia exista una diferencia razonable de precio durante un periodo de tiempo limitado que –en palabras de Boi Ruíz–, «haga atractivo el uso del genérico frente a la marca».

Para ello se propone la aplicación de un diferencial de precio entre la marca y el genérico desde el vencimiento de la patente hasta la formación del conjunto homogéneo. Un periodo que –calculan– coincidirá con el del primer año del lanzamiento del genérico. Transcurrido ese tiempo, la marca podría reducir su precio al del genérico. Los expertos también consideran viable implantar el sistema aplicado en otros países de nuestro entorno, que permite que el paciente pueda optar al medicamento de marca financiado abonando la diferencia de precio.

Otra de las principales conclusiones a las que llega este grupo multidisciplinar, tras más de seis meses de trabajo y debate, es la necesidad de avanzar en la utilización de la PPA. Tanto como garantía de seguridad para los pacientes –por cuanto, explican, contribuye a la estandarización en el lenguaje– como de sostenibilidad para el sistema. Además, «que el paciente esté familiarizado con los principios activos que componen sus tratamientos supone –señalan– avanzar en su empoderamiento y en su capacidad para la corresponsabilidad y autogestión de su enfermedad».

Reconocen, sin embargo, que insistir en la idoneidad de la PPA no es suficiente. Además, según señala el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y también miembro del panel, Serafín Romero, «el médico debe tener las mayores facilidades para poder llevarla a cabo de forma rápida, ágil y segura; y para ello –insiste– es necesario que los sistemas regionales de salud provean al facultativo de las herramientas adecuadas para ello».

Comunicación, información y formación

Asimismo, los expertos reconocen que «los medicamentos genéricos tienen un valor añadido que va más allá de su precio» y apuntan la relevancia de que este sea conocido por la opinión pública. Así, entre otras medidas, se propone que desde el Ministerio de Sanidad se desarrolle una campaña de comunicación, que debería ser complementada a nivel regional, para informar del valor de estos fármacos en términos científicos, clínicos y económicos.

Por otro lado, a pesar de que ya no existen dudas acerca de la eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos y el consumidor –en palabras de Mónica Cavagna, del departamento técnico de Salud de la OCU– «es un consumidor formado y activo que, en la mayoría de los casos, ha aceptado los medicamentos genéricos con normalidad y los usa sin recelo», la difusión de mensajes, en ocasiones falsos o ambiguos que pueden confundir o generar dudas, hace necesario que se siga desarrollando una labor de educación sanitaria entre la población; «y se ahonde en mensajes clarificadores sobre la naturaleza de estos fármacos y sus procesos de fabricación, desarrollo y autorización».

Entre las actuaciones destinadas a incrementar la confianza de los pacientes en los medicamentos genéricos se propone establecer un mecanismo de colaboración entre todos los agentes implicados para implementar acciones de formación; promover un compromiso entre las compañías de genéricos para fomentar cambios y mejoras en la identificación de los envases, y seguir estudiando fórmulas que acerquen la isopariencia a medicamentos con el mismo principio activo.

Los expertos plantean, también, la creación de un plan de formación conjunto para médicos y farmacéuticos que incluya una estrategia de investigación. El presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), José Luis Llisterri, explica que «sigue siendo necesario insistir en la formación de los profesionales y, a la vez, contribuir a generar un mayor cuerpo de conocimiento científico, farmacológico y clínico sobre los genéricos». Esto se conseguirá impulsando proyectos de investigación en aspectos relacionados con el uso de estos fármacos y a través de la constitución de un foro científico estable en el que participen las sociedades científicas, las organizaciones profesionales, expertos en gestión y/o farmacoeconomía, pacientes y usuarios.

Marco normativo

El director general de AESEG confía en que la Administración tenga en cuenta la batería de medidas propuestas y propicie la puesta en marcha de un marco normativo favorable para el correcto desarrollo del mercado de genéricos en España.

“AESEG ya está trabajando para proponer actuaciones en la línea de las recomendaciones recogidas en el documento de consenso”

El panel de expertos ha fijado como objetivo alcanzar en los próximos años la cuota de mercado que el medicamento genérico tiene en Europa. En concreto, hablan del 60% del mercado en unida- des para el año 2025, con un acuerdo de crecimiento año a año para el período 2018-2024 de entre el 2,6% y el 3%. En caso de que el crecimiento de un ejercicio no alcance el objetivo marcado, los expertos recomiendan activar medidas de discriminación positiva.

El documento también deja clara la necesidad de poner en valor la industria del genérico como sector de impacto en el tejido económico del país. Actualmente, según datos manejados por AESEG, el sector da trabajo en torno a ocho mil personas de forma directa y genera 25.000 empleos indirectos; destina un 3,5% de su facturación a inversión en innovación; su exportación media es de un 40%; y colabora con la productividad nacional. De cada diez medicamentos genéricos que se consumen en nuestro país, siete se fabrican en España.

Los miembros del panel confirman que «algunos procedimientos puestos en marcha en los últimos años para la adquisición de medicamentos están suponiendo una amenaza para la sostenibilidad de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos». A este respecto, los expertos recomiendan concretar políticas de racionalización del gasto público en medicamentos orientadas a la consecución de ahorros y a la contribución a la sostenibilidad de las comunidades autónomas, que no generen diferencia en la articulación de la prestación farmacéutica entre las distintas regiones que componen el SNS y permitan la libre concurrencia de todas las compañías fabricantes en igualdad de condiciones.

Rodríguez de la Cuerda señala que AESEG ya está trabajando para proponer actuaciones en la línea de las recomendaciones que el panel de expertos recoge en el documento de consenso.

La patronal española de medicamentos genéricos presentó el documento “Consenso sobre las medidas para la reactivación de los medicamentos genéricos en España” en rueda de prensa en Madrid antes del verano y, recientemente, en el marco del 39 Congreso Nacional de SEMERGEN.

PANEL DE EXPERTOS

Han participado en el panel multidisciplinar de expertos, autor de este documento de consenso: Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF); Luis Amaro, secretario general del CGCOF; Serafín Romero, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España (CGCOM); José Luis Llisterri, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN); Jesús Gómez, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC); Ángel Mataix, presidente de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP); Miguel Ángel Hernández, coordinador del Grupo de Trabajo de Utilización de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC); Montserrat Pérez, miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Antonio Bernal, presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP); Ana Sánchez, responsable de Salud y Alimentación de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU); Jesús Aguirre, senador del Grupo Popular; Félix Lobo, economista; José Martínez Olmos, portavoz de Sanidad del Grupo Socialista en el Senado; Victor Lino Mendonça, ex responsable de Política Farmacéutica y Economía de la Salud de la patronal europea Medicines for Europe; Boi Ruiz, ex consejero de Salud de la Generalitat de Cataluña.