SEVeM: El sistema antifalsificación de medicamentos entra en funcionamiento en España
Desde el 9 de febrero los envases de fármacos incorporan un código datamatrix y un dispositivo contra la manipulación para evitar la entrada de productos falsificados en la cadena legal
Prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, reforzar la seguridad de los pacientes y cumplir con la normativa europea. Este es el triple objetivo del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que ya es una realidad en España tras su entrada en funcionamiento, el sábado 9 de febrero, en el conjunto de la cadena del medicamento, desde las compañías farmacéuticas fabricantes hasta las oficinas de farmacia de toda España, pasando por la distribución mayorista.
Imagen de Portalfarma
En virtud de este nuevo sistema, los medicamentos que estén sujetos a receta médica tienen que estar provistos de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único (en forma de código datamatrix) que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de España, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el código datamatrix contiene también el número nacional de reembolso, ya sea dentro del propio código de producto o en otro campo. Para que los envases puedan ser verificados, los identificadores únicos están cargados en un sistema de repositorios.
El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia.
El nuevo sistema refuerza la seguridad del paciente y constituye el primer paso de la digitalización de la cadena del medicamento en beneficio del paciente
A partir de ahora, y durante unos meses, hasta que se agoten los lotes liberados antes del 9 de febrero siguiendo el etiquetado antiguo, convivirán en las oficinas de farmacia los nuevos medicamentos serializados con los fármacos sin el identificador único. Ambos tipos mantendrán el cupón precinto. Así lo explicó esta semana en Madrid María Ángeles Figuerola, directora general del SEVeM, en la rueda de prensa de lanzamiento del Sistema.
Iniciativa a escala europea
El origen a este modelo de serialización de medicamentos se remonta a 2008, cuando la Comisión Europea presentó una propuesta legislativa para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro de medicamentos. Las autoridades europeas respondían así a una preocupación global ante la amenaza que para la salud pública representa la falsificación de medicamentos, un problema que afortunadamente en España, hoy en día, tiene un carácter testimonial.
Fruto de esta preocupación se adoptó, en 2011, la llamada Directiva antifalsificación, introduciendo una serie de medidas para prevenir esta lacra en el ámbito europeo. Posteriormente, en octubre de 2015 la Comisión adoptó el Reglamento Delegado correspondiente, que se publicó en febrero del año siguiente y que sería de aplicación tres años después de su publicación, el 9 de febrero de 2019. El nuevo modelo está estructurado como sistema de extremo a extremo, donde los distintos agentes de la cadena legal de suministro de medicamentos tienen asignadas sus correspondientes obligaciones.
Así, mientras que los fabricantes deben incluir en el embalaje exterior de los medicamentos el código datamatrix y el dispositivo antimanipulación, los distribuidores mayoristas pueden practicar verificaciones voluntarias en cualquier momento y además están obligados a verificar los medicamentos con mayor riesgo de falsificación, de modo que si eventualmente fueran falsificados no pasen inadvertidos durante mucho tiempo, y por último las oficinas o servicios de farmacia u otros agentes autorizados para dispensar medicamentos deben verificar y desactivar el identificador único del envase que vayan a dispensar al paciente.
Digitalización de los medicamentos
Los socios de SEVeM -la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)-, que representan a los agentes de la cadena de distribución de medicamentos en España, constituyeron la entidad en el mes de julio de 2016. Desde entonces, SEVeM ha tenido que cumplir con distintos hitos, como la incorporación de su equipo técnico, la selección del proveedor tecnológico que ha desarrollado el sistema, la implantación de la infraestructura en España (que quedó conectada a la plataforma europea en el primer semestre del año pasado) o la integración de NodoFarma Verificación para hacer realidad la conexión de 22.000 farmacias españolas en un plazo de tiempo realmente breve.
Es el primer paso en la digitalización de la cadena del medicamento
Los responsables del SEVeM destacaron, asimismo, que este nuevo sistema constituye “el primer paso en la digitalización de la cadena del medicamento”, un proceso que beneficiará en primer lugar al paciente.
Transición
Como explicábamos anteriormente, aunque la vigencia de la verificación es ya una realidad, los nuevos envases dotados de identificador único coexistirán en los próximos meses en el mercado de manera legal con todavía gran cantidad de envases no serializados. Por lo tanto, al principio solo un número limitado de envases podrán ser verificados, ya sea porque no incorporan un identificador único o porque llevan datamatrix anteriores al 9 de febrero que no están adaptados completamente a las nuevas disposiciones. “Sin embargo, agregó la directora general del SEVeM, se espera que en menos de un año el 98% de los envases que circulen en la cadena de suministro ya lleven un identificador único que pueda verificarse”.
Más adelante, cuando el sistema sea estable y todos los medicamentos financiados que circulen por el canal estén serializados, se podrá eliminar del conjunto de los medicamentos el actual cupón precinto, que dejará de ser necesario como comprobante de la dispensación. Entonces la desactivación de los números de serie se convertirá en la única prueba fehaciente para el reembolso por el Sistema Nacional de Salud del precio de los medicamentos dispensados a su cargo.
La estrecha colaboración entre la industria farmacéutica (innovadora y de genéricos), la distribución y las oficinas de farmacia ha sido clave para garantizar el éxito del proyecto
A juicio de Mª Ángeles Figuerola, “todo esto aportará eficiencia en diversos puntos de la cadena, por ejemplo, para los fabricantes, que ya no tendrán que troquelar los embalajes; para los farmacéuticos, que dejarán de recortar y pegar el cupón, o para las autoridades, que de manera automatizada podrán comprobar las dispensaciones”.
SEVeM y AESEG
Por su parte, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), reiteró que la incidencia de falsificación en España es mínima y siempre asociada a la compra de productos por internet. No obstante, como país miembro de la UE debemos incorporar esta directiva europea de obligado cumplimiento para incrementar la prevención de entrada de medicamentos falsificados.
“A pesar del alto coste económico que hemos tenido que asumir en adecuación de cadenas de producción, implementación y mantenimiento del sistema de verificación, la industria farmacéutica del medicamento genérico también contribuye a incrementar, aún más, la seguridad para el paciente”, subrayó Rodríguez de la Cuerda.
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