¿Qué es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nace en 1999 como organismo autónomo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Su objetivo es garantizar a la sociedad la calidad, seguridad y eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde las fases iniciales de su investigación hasta su consumo.

Funciones principales de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios

La AEMPS desarrolla un amplio abanico de actividades, que incluyen, entre otras:

• Autorización e inspección de los laboratorios farmacéuticos.
• Autorización de medicamentos y productos sanitarios, tras comprobar sus condiciones de calidad, seguridad y eficacia.
• Autorización de uso de estos medicamentos y productos sanitarios.
• Autorización de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.
• Vigilancia de las reacciones adversas.
• Continua evaluación del balance beneficio-riesgo de todos los medicamentos que están en el mercado.
• Actuaciones en contra de los medicamentos, productos sanitarios o cosméticos ilegales o falsificados.

AEMPS: control, evaluación y farmacovigilancia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comprueba que todos los componentes que forman parte del medicamento y tienen la calidad exigida. Para cumplir esta función, la AEMPS realiza analíticas en los Laboratorios Oficiales de Control de la propia Agencia. Cada medicamento se somete a controles y evaluaciones específicas para garantizar en cada caso su calidad, seguridad y eficacia.

La AEMPS autoriza cada año alrededor de 1000 nuevos medicamentos y cerca de 14.000 autorizaciones de variaciones en los medicamentos ya comercializados. Por otro lado, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia se vigilan los posibles efectos adversos de los medicamentos. La Agencia recibe información sobre sospechas de reacciones adversas que remiten los profesionales, la propia industria farmacéutica y la red de agencias de la Unión Europea.

Así, el Sistema Español de Farmacovigilancia recibe y evalúa cada año cerca de 10.000 sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Esto garantiza a la ciudadanía la vigilancia continua, la seguridad de los medicamentos que se consumen y la identificación y corrección de nuevos riesgos que se asocian con el uso de medicamentos autorizados.

AEMPS: elaboración de la ficha técnica del medicamento

La agencia establece en la ficha técnica del medicamento sus indicaciones, posología, contraindicaciones… y demás información que necesitan los profesionales sanitarios. Igualmente garantiza que los medicamentos se acompañan de la información necesaria para un uso correcto por parte de los pacientes, supervisando que el prospecto incluido en los envases de los medicamentos sea de fácil comprensión.

Inspecciones a los laboratorios farmacéuticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también autoriza, registra e inspecciona períodicamente a los laboratorios farmacéuticos. Con la colaboración de los servicios de inspección de las diferentes comunidades autónomas españolas, vigila que dichos laboratorios apliquen correctamente las normas de fabricación de medicamentos. Anualmente, la Agencia realiza más de 200 actuaciones sobre problemas de calidad de medicamentos comercializados y más de 100 en relación con medicamentos falsificados e ilegales.

Ante la sospecha de un defecto de calidad del medicamento, la AEMPS puede declarar alertas para su rápida retirada del mercado. Se trata de una nueva muestra de las garantías que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ofrece a los pacientes.

Futuro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

El objetivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia en España para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad y eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.

En el vídeo que os mostramos a continuación, podréis revisar parte del día a día de los trabajadores de la Agencia