Bajo la Ley de Patentes de 1986

20 AÑOS DE GENÉRICOS

Desde que salieron los primeros medicamentos genéricos en España no han sido pocas las demandas por infracción de patente. El primer caso generalizado de infracción contra genéricos fue la simvastatina. Desde julio de 2001 se han pedido hasta 14 medidas cautelares. Todas ellas rechazadas por los tribunales por considerar que los procesos de fabricación utilizados eran diferentes. En los años precedentes se habían dado casos muy relevantes, como captopril, enalapril, aciclovir u omeprazol, pero todos ellos afectaban a fabricantes de principios activos o a medicamentos que no eran genéricos.

Una preocupación importante en esas primeras demandas fue el uso que se hacía de la presunción de que se utilizaba el mismo procedimiento de fabricación. Ello obligaba a dar a conocer el proceso utilizado para poder defenderse de las acusaciones de infracción. Por parte de los demandantes se pretendía que se presumiera no solo que el proceso era el mismo sino también equivalente. Afortunadamente, la mayoría de los tribunales lo rechazaron.

Otra evolución importante en estos años, asumida por los tribunales de Barcelona y de Madrid, y acogida recientemente por el Tribunal Supremo, ha sido la formulación de reglas jurídicas claras sobre cómo interpretar el alcance de la patente e infracción por equivalencia.

Dos han sido las grandes batallas que en estos últimos 20 años han comportado un impulso y una amenaza a los genéricos: la cláusula Bolar y la patente de producto.

Luces y sombras

La cláusula Bolar había sido objeto de preocupación desde la entrada de los primeros genéricos. En Estados Unidos se podía tramitar la autorización de comercializar un genérico antes de la caducidad de una patente desde 1985. Pero la Unión Europea había atacado a Canadá por este tipo de cláusula en su Ley de Patentes. Afortunadamente, la Organización Mundial de Comercio (OMC) dio la razón a Canadá y la Unión Europea acabó levantando sus objeciones en 2003.

“En los próximos años conoceremos qué ocurre con la patente unitaria y el tribunal unificado de patentes”

En España, la Ley del Medicamento de 2006 introdujo una cláusula Bolar que confería seguridad tanto a los laboratorios como a los fabricantes de principios activos. Ya en el año 2005 los juzgados de Madrid habían rechazado en varias ocasiones medidas cautelares contra la solicitud de un genérico en el caso finasterida.

Por otra parte, desde 2003 determinados laboratorios iniciaron una intensa campaña en la que involucraron a académicos juristas para convencer a los tribunales de que debían dejar de aplicar la prohibición de patentar productos farmacéuticos, vigente hasta 1992 (algunas de estas patentes han sido válidas hasta este año 2017). Mediante la excusa de revisar las traducciones se presentaron reivindicaciones de producto que sustituían a las antiguas de proceso.

Algunos tribunales fallaron en favor de los genéricos (losartán, irbesartán o escitalopram) pero otros frenaron su salida y aceptaron la protección de producto (olanzapina, atorvastatina o sildenafilo). Finalmente, y aunque los tribunales de nuestro país se negaron a remitir la cuestión al Tribunal de Justicia de la Unión Europea, los tribunales griegos sí que lo hicieron y se dio la razón a los genéricos.

La Ley de Patentes de 1986 ha tenido así un recorrido con luces y sombras. La nueva Ley que ha entrado en vigor en abril de 2017 tendrá que superar nuevos retos, como ya se plantean con la cláusula de exportación (que las Cortes Generales finalmente no incluyeron dejándola en manos de las autoridades comunitarias) o con la interpretación de los medicamentos basados en la biotecnología y los biosimilares.

Un último aspecto a destacar de estos 20 últimos años es la especialización de los tribunales. En la actualidad, solo los de Barcelona, Madrid y Valencia pueden juzgar sobre patentes. En los próximos años conoceremos también qué ocurre con la patente unitaria y el tribunal unificado de patentes. Pero eso será ya la era post-Brexit.