Compromiso con la investigación y la innovación

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene en su Estatuto el compromiso de apoyar la investigación y la innovación, colaborando con sectores e instituciones del ámbito público y privado para que la disponibilidad de nuevos tratamientos se produzca de forma ágil y con el mayor nivel de seguridad posible para todos los ciudadanos. Para ello, la AEMPS venía desarrollando actividades como la oficina de apoyo a la investigación independiente, las actividades de asesoría científica o la regulación de ensayos clínicos que, de una manera u otra, inciden en este apoyo a la innovación.

Sin embargo, la innovación en la Unión Europea no tiene ya una orientación únicamente nacional. La potencial innovación tiene que llegar a los procedimientos europeos de autorización de medicamentos y, por tanto, estar alineada con ellos. Para ello, las agencias nacionales son el punto de referencia para detectar precozmente esta innovación y canalizarla hacia los procedimientos de autorización europeos maximizando sus posibilidades de éxito.

Finalmente, es necesario que la sociedad pueda tener acceso a nuevos medicamentos de forma ágil y ajustada en el tiempo, pero también teniendo en cuenta el conocimiento disponible en un determinado momento y el valor terapéutico y grado de innovación que supone en comparación con otras alternativas disponibles. La palabra innovación aquí no se utiliza solo desde la perspectiva de «lo nuevo», sino que incluye innovaciones que pueden ser, por ejemplo, de proceso y suponer –al fin y a la postre– una enorme innovación desde el punto de vista del acceso.

La nueva Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos nace con el fin de integrar, coordinar y potenciar desde una única visión integrada las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación, a la innovación y a la obtención de conocimiento acerca de los medicamentos que se llevan a cabo en la AEMPS.

“Las agencias nacionales son el punto de referencia para detectar precozmente la innovación y canalizarla hacia los procedimientos de autorización europeos”

Junto a las actividades más clásicas mencionadas anteriormente sobre asesoría científica en sus diferentes vertientes, oficina de apoyo a la investigación y ensayos clínicos, se incluyen las actividades e iniciativas como agencia de evaluación de tecnologías (HTA) en las asesorías científicas paralelas con HTA coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la realización de los informes de posicionamiento terapéutico, entre otras. Además, la Oficina ofrece un punto de contacto que integra todas sus actuaciones con la Innovation Taskforce de la Red de Agencias Europeas que incluye a la EMA y a las agencias nacionales.

La Oficina trata de ofrecer a las diferentes partes interesadas un punto de contacto dedicado, en el que obtener apoyo y asesoría desde una visión y gestión unificadas durante el planteamiento, desarrollo, autorización y acceso a los medicamentos, con el fin de aprovechar ese impulso para la generación de conocimiento útil. Por ello, los destinatarios de las distintas actividades pueden ser diferentes en función del servicio requerido de la Oficina y del momento en que dicho servicio sea solicitado.

Nuestra voluntad es ser de ayuda a todo aquel que pueda necesitar nuestro apoyo. La Oficina no es un requisito regulatorio sino más bien una oferta de ayuda para todo aquel que considere que puede beneficiarse de ella. Comprometemos nuestra voluntad de entender las necesidades de las diferentes partes interesadas, de ofrecer respuestas concretas y de evaluar el resultado de nuestra interacción para mejorar.