El Grupo de Biosimilares de AESEG pide una legislación específica

ACTUALIDAD

El Grupo de Biosimilares AESEG con los portavoces de los principales grupos políticos de la Comisión de Sanidad.del Congreso de los Diputados.

El Grupo de Biosimilares de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) celebró un coloquio con los portavoces de los principales grupos políticos de las Comisiones de Sanidad del Congreso de los Diputados y del Senado con el objetivo de explicarles la situación actual de los biosimilares en España y debatir con ellos sobre la regulación de estos productos biofarmacéuticos.

Durante el encuentro se puso de manifiesto la necesidad de establecer mecanismos que faciliten la entrada de los medicamentos biosimilares en el mercado español. El sector necesita contar con una normativa regulatoria específica para incentivar al máximo las oportunidades que brindan estos fármacos, entre ellas contribuir a la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar el acceso del paciente a tratamientos biológicos.

El Grupo de Biosimilares AESEG con
los portavoces de los principales
grupos políticos de la Comisión de
Sanidad del Senado.

Actualmente, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares en España es impreciso. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, trabaja en un nuevo Real Decreto de Precios y Financiación de medicamentos que prevé incluir un apartado sobre biosimilares. No obstante, el Grupo de Biosimilares de AESEG insiste en la necesidad de contar con un marco normativo nacional propio y exclusivo para los medicamentos biosimilares, normativa en línea con la establecida por la Agencia Europea del Medicamento.

Según el Director del Grupo de Biosimilares de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, «implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los biosimilares desincentivaría la inversión en la fabricación de este tipo de productos. Es necesario crear una normativa específica que implique su salida del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Más aún, teniendo en cuenta que el SPR es un sistema creado para posibilitar la sustitución entre medicamentos incluidos en un mismo conjunto, algo que no se puede aplicar a los biosimilares ya que la ley determina que estos medicamentos no son sustituibles».

La voz de los expertos

El catedrático de Farmacología de la Universidad de Granada, Fermín Sánchez de Medina explicó que «los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantías de calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales y están garantizados y acreditados por la EMA  y aprobados por la Comisión Europea». Además, la experiencia de uso de los biosimilares viene refrendada por los excelentes resultados alcanzados, en los últimos siete años, por las versiones biosimilares de productos como la hormona de crecimiento, filgrastim o la EPO.

Por su parte, el profesor titular en Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha, Álvaro Hidalgo, recordó que «los biosimilares, además de permitir a los pacientes un mejor acceso a tratamientos biológicos, aportarán valor al SNS por la reducción de precios lo que supondrá un importante ahorro que liberará recursos financieros para destinar a otras áreas de la salud, incluso, a la I+D de nuevos productos biológicos».