España, potencia europea en producción de principios activos farmacéuticos

Entrevistamos a Mila Jové de Santisteban, directora General de la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina (AFAQUIM) para conocer más sobre el sector de principios activos farmacéuticos en nuestro país.

Los medicamentos genéricos –como cualquier medicamento– están compuestos por dos tipos de sustancias: los excipientes, que ayudan a la absorción pero no provocan efectos medicinales, y los principios activos o API (ingredientes farmacéuticos activos), que son los que permiten prevenir, tratar o curar.

Con un mismo principio activo puede haber varias marcas comerciales de medicamentos. No obstante, cada principio activo tiene un solo nombre oficial, es la Denominación Común Internacional (DCI), creada a mediados del siglo pasado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para constituir un lenguaje común para profesionales y pacientes en todo el mundo, y evitar confusiones y problemas de comprensión.

La DCI es un término universal y fácilmente identificable a diferencia de los nombres comerciales de los medicamentos que incluso, con cierta frecuencia, pueden variar en los diferentes países aunque tengan el mismo principio activo. Sólo en España existen alrededor de 2.500 principios activos y unas 33.000 presentaciones de medicamentos, según datos del Centro de información online de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Desde ‘En Genérico’, blog de divulgación sanitaria de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), promovemos la prescripción de medicamentos por principio activo ya que hacerlo así es llamar a los medicamentos por su verdadero nombre que es el utilizado de forma obligatoria también en las publicaciones científicas.

Para ahondar más sobre esta sustancia tan relevante en la elaboración de los medicamentos hemos querido entrevistar a Mila Jové de Santisteban, directora general de la patronal de fabricantes de principios activos en nuestro país.

Jové de Santisteban es directora General de AFAQUIM, Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina y nos traslada su visión sobre los retos compartidos con las compañías fabricantes de medicamentos genéricos y a qué desafíos están haciendo frente desde su patronal.

¿Qué es un principio activo? ¿Qué supone para la generación de medicamentos?

El principio activo es uno de los dos componentes principales del medicamento, junto con los excipientes, siendo precisamente el principio activo el que confiere al medicamento la capacidad terapéutica por la cual es prescrito. Si no hubiera principio activo no habría medicamento en el sentido curativo como lo conocemos, podríamos decir que estaríamos tomando un placebo.

¿Cómo es su proceso de fabricación? ¿Se producen en España? ¿Importa su procedencia?

Los principios activos se fabrican a través de complejos procesos industriales, de alta tecnología, tanto en la fase inicial de investigación y desarrollo en laboratorio, como en la fase final de producción. Se fabrican siguiendo estrictamente las especificaciones de calidad y seguridad más altas del mundo conocidas como Normas de Correcta Fabricación (GMPs por sus siglas en inglés). Estas Normas están definidas, por las autoridades competentes, que son las que autorizan a las empresas a poder fabricar una vez verificado su estricto cumplimento.

Sí, se producen en España. Precisamente AFAQUIM es la Asociación Española que aglutina a las empresas españolas de fabricación de principios activos para medicamentos. Contamos con más de 40 plantas de fabricación en España, distribuidas por todo el territorio. En la actualidad AFAQUIM cuenta con 36 empresas afiliadas, con una facturación agregada que supera los 2.500 millones de euros, y generando casi 10.000 puestos de trabajos, estables y bien remunerados y otros 25.000 empleos indirectos. España es el segundo país europeo en fabricación de principios activos, sólo por detrás de Italia, por lo que podemos decir que España es potencia europea en producción de principios activos.

Al igual que en otro tipo de productos, como la alimentación o el textil, consideramos que es fundamental conocer la procedencia del principio activo para que el consumidor final, en este caso, los pacientes, puedan elegir qué medicamento quieren. Con esta medida lo que pretendemos es poner en valor la calidad y seguridad de los medicamentos fabricados en España y en Europa y que utilicen principios activos igualmente fabricados en España y en Europa. Y, que en todo caso, el consumidor pueda elegir el medicamento conociendo su origen.

“España es el segundo país europeo en fabricación de principios activos, sólo por detrás de Italia, por lo que podemos decir que es potencia europea en producción de principios activos”.

AFAQUIM sigue reclamando a Europa y a España una apuesta decidida para apoyar la producción Europea de Principios Activos Farmacéuticos para lograr una autonomía estratégica sanitaria. ¿Por qué? ¿Actualmente hay demasiada dependencia de terceros países?

Estamos alineados con la propia Comisión Europea en la pretensión de robustecer al máximo las cadenas de suministro europeas aumentando así su autonomía estratégica frente a otros países, como los asiáticos. Esta pretensión es fruto de lo aprendido durante la reciente pandemia, en que se puso de manifiesto una dependencia excesiva de terceros países en muchas de las cadenas de suministro que fueron claves en ese tiempo, siendo una de las más importantes la del medicamento, de la cual su primer eslabón es precisamente el principio activo.

Si observamos las grandes cifras, podríamos decir que se está produciendo una preocupante caída de la fabricación de principios activos en nuestro continente. Como muestra, en el año 2000 Europa contaba con el 53% de la producción mundial de principios activos, sin embargo, en el 2020, este porcentaje ha decaído hasta el 33%. Los altos requerimientos medio ambientales y los sobrecostes de fabricar en Europa han hecho que desde finales del siglo pasado, poco a poco se haya ido trasladando la fabricación a otros países en los que fabricar es más barato. Por ejemplo, fabricar en China nuestros principios activos es entre un 20% y un 40% más barato que fabricar en Europa.

Desde la aprobación en noviembre de 2020 de la Estrategia Farmacéutica por parte de la Comisión Europea, hay una verdadera intención política de disponer de medicamentos europeos, lo que supone volver a traer a tecnologías que no se utilizaban aquí, y que deben repensarse desde una óptica más “verde”, acorde con nuestras legislaciones. Para ello es necesario hacer inversiones en territorio europeo dirigidas claramente a la finalidad de disponer de medicamentos europeos. Algunos países, muy especialmente Francia, han entendido que es necesario este apoyo a la industria del medicamento y han elaborado un Plan Estratégico, con grandes inversiones directas a plantas de fabricación de principios activos y laboratorios farmacéuticos, que, esperamos pueda servir de ejemplo a otros países, como España.

Efectivamente, los datos nos dicen que hay una dependencia de terceros países. El 56% de APIs proviene en la actualidad de India y China. Muchos APIs críticos ya no se producen en Europa. ¿De qué manera se puede revertir esta situación?

Desgraciadamente estos datos son correctos, y abundan en lo descrito anteriormente de que fabricar en China es hasta un 40% más barato, debido sobre todo a los menores costes laborales y medioambientales.

Otros aspectos que han colaborado a esta migración de las producciones a países asiáticos han sido las políticas de compra de medicamentos que desde hace varios años han primado únicamente el precio sin tener en cuenta ningún otro tipo de consideración. Los costes de fabricación se han incrementado exponencialmente los últimos años pero al no poder repercutir estos sobrecostes en los precios finales de venta, se está poniendo en peligro la fabricación de algunos principios activos que ya no son rentables, y están despareciendo de los portfolios de la empresas españolas y europeas.

“Son necesarias reglas de juego iguales para todos, independientemente del lugar del mundo en que se fabrique, para que la competitividad de las empresas europeas no se vea mermada”

La única forma de revertir esta situación es incentivar a las empresas europeas a quedarse en territorio europeo, y a las nuevas empresas que se establezcan aquí. Para ello, son necesarias ayudas directas a la producción nacional, incentivos fiscales, una presión regulatoria que no ahogue a las empresas en burocracia y gastos, y una política de compra de medicamentos que premie el uso de principios activos fabricados en Europa.

Es necesario también que haya unas reglas de juego iguales para todos, independientemente del lugar del mundo en que se fabrique para que la competitividad de las empresas europeas no se vea mermada en relación con empresas de terceros países, como está sucediendo hoy en día.

¿Qué consecuencias puede tener no hacerlo?

Las consecuencias son claras: se dejarán de fabricar los principios activos cuya fabricación se hace en pérdidas y, por ende, los medicamentos con base a ese principio activo también desparecerán con origen de fabricación en Europa.

“Si no se revierte la dependencia de terceros países se dejarán de fabricar los principios activos cuya fabricación se hace en pérdidas”

Como segunda consecuencia, continuarán las deslocalizaciones de empresas fuera de territorio europeo. De esta manera, empresas europeas sufrirán consecuencias directas como son tener que hacer despidos de plantillas al menguar su producción, como ya ha pasado en España que varias empresas que se han visto obligadas a hacer ERTEs, o ya en último extremo, empresas que deban cerrar.

Creemos firmemente que se deben poner todos los medios para mantener y potenciar el tejido farmacéutico europeo, y muy especialmente la fabricación de principios activos como sustancia esencial de los medicamentos.

Desde la pandemia de COVID-19 existen de manera general dificultades en la cadena de suministro y el encarecimiento de costes. ¿Cómo ha afectado a su sector?

Durante la pandemia nos vimos afectados por varias circunstancias que dificultaron mucho la fabricación durante ese tiempo, y de muchas de ellas seguimos sufriendo las consecuencias:

– Los confinamientos y cierres de fronteras, especialmente los de China e India, hicieron que muchas materias primas que son necesarias para la fabricación de principios activos no llegaran. Se empezaron a consumir los stocks propios y hubo momentos muy críticos, hasta que se consiguieron abrir corredores aéreos con Asia. Todo ello conllevó que los precios de estas materias primas se desbocaran hasta más del 130%, y lo cierto es que son precios que no se han normalizado.

– Costes desorbitados del transporte marítimo y aéreo. Cancelación de containers ya contratados por desvío de las operaciones hacia EE.UU. que pagaba precios más altos, lo que acabó creando una gran incertidumbre. Debido a los confinamientos hubo muchos problemas para que las materias primas salieran de las fábricas y llegaran a los puertos, que a su vez, se encontraban colapsados.

– A todo ello hay que sumar los precios de energía nunca vistos, con subidas del 200%, que se sumaron a todo lo anterior.

A todo lo comentado hay que añadir las consecuencias de la guerra de Ucrania, en que los problemas descritos volvieron a agravarse y aún nos encontramos en esta situación de grandes sobrecostes comparados con hace tan sólo 5 años.

Aun así, las empresas fabricantes de principios activos nunca han dejado de producir, han utilizado sus stocks propios, que siguen manteniendo con gran prudencia, y asumiendo la gran parte de todos los sobrecostes descritos a costa de sus beneficios demostrando su absoluto compromiso con la salud de las personas.

¿Cuáles considera que son las fortalezas que tiene su sector?

Creo que la fortaleza de nuestro sector se resume en la palabra de moda de los últimos años: la resiliencia. Nunca hemos dejado de fabricar, contamos con unas plantillas comprometidas y unas empresas que entienden muy bien su papel en la sociedad.

Somos un sector fuerte y activo, avanzado tecnológicamente y que opera con los más altos estándares de calidad del mundo. Seguimos aumentando nuestra inversión anual en innovación, pieza clave de nuestro sector, en formación, y también y muy especialmente, en adaptar al máximo todos nuestro procesos a las directrices europeas del Green Deal, que ha resultado ser el gran marco legislativo en el que entran una batería de leyes que abarcan todos los vectores de la sostenibilidad.

En 2022, el crecimiento de los fabricantes de principios activos farmacéuticos fue moderado y en un entorno de incertidumbre. ¿Cómo afrontan los próximos años?

A pesar de las dificultades comentadas con relación a la cadena de suministro, y al encarecimiento de los costes de fabricación, las empresas de AFAQUIM han aumentado su facturación un 5,8% en relación con el año anterior, superando los 2.578 millones de euros. El crecimiento fue más moderado pero siguió siendo positivo, lo que supone un gran logro en la coyuntura global en la que nos encontramos. Las empresas explican muy bien lo sucedido con la siguiente frase: “Hemos facturado más que nunca y hemos tenido menos beneficios que nunca”. Los sobrecostes han sido asumidos por las propias empresas pero nunca han cesado su actividad.

“Afrontamos los próximos años con mucha prudencia ya que dependemos de un contexto global lleno de incertidumbre”

Afrontamos los próximos años con mucha prudencia ya que dependemos de un contexto global lleno de incertidumbre y de una presión reglamentaria que impactará a las decisiones de inversión, a los precios de productos y a los costes de producción.

Pero no podemos menos que lanzar también un mensaje de confianza en el futuro, trabajamos codo con codo con la Administración, tenemos grandes sinergias con otras Asociaciones de la cadena de valor del medicamento, nacionales y europeas, y confiamos en nuestra fortaleza como sector y en todo lo que aportamos a la salud de las personas.

¿Cómo es la relación de los fabricantes de principios activos de medicamentos con la industria de medicamentos genéricos? ¿Qué sinergias existen?

Nuestra relación con la industria de los medicamentos genéricos es excelente y la sinergia es total. A mayor abundamiento, cerca del 85% de nuestros principios activos se destinan a medicamentos genéricos, por lo que compartimos con su industria la mayoría de dificultades y también retos, que hemos trabajado juntos en muchas ocasiones y que seguiremos trabajando en el futuro.

Colaboramos con la industria de los medicamentos genéricos en todo aquello que nos afecta, tanto a nivel nacional como europeo, y hemos conseguido importantes logros en la defensa de los intereses de nuestras industrias.

“Cerca del 85% de nuestros principios activos se destinan a medicamentos genéricos”

¿A qué retos compartidos con las compañías fabricantes de medicamentos genéricos están haciendo frente desde su patronal?

Los retos son muchos y diversos pero creemos que hay algunas cuestiones fundamentales que trabajamos conjuntamente con AESEG y que son entre otras:

– El sistema de precios de referencia que impone un precio extremadamente bajo a los medicamentos terminados en el mercado regulado del Sistema Nacional de Salud, que a su vez requiere de un API de bajo precio. Estamos hablando de que una caja de medicamento terminado con el tratamiento para un mes, con su blíster, su packaging, su prospecto, etc., cuesta menos que un café, por lo que ya podemos imaginarnos el precio del principio activo para entrar en esta ecuación.

– La dificultad de acceso a las inversiones públicas. Con el anuncio del PERTE de Salud de Vanguardia y la llegada de los fondos Next Generation, la industria esperaba poder aspirar a dichos fondos, pero no ha sido así. Las ayudas públicas a las que tenemos acceso son las que ha habido siempre, y que incluyen ventanas de convocatorias muy breves, y una burocracia excesivamente farragosa, y que en muchas ocasiones olvida a las pymes españolas.

– La regulación en Propiedad Intelectual. Compartimos la preocupación de la industria de medicamentos genéricos en todo lo que tiene que ver con el acceso al mercado el día 1 de la caída de la patente en igualdad con todas las empresas del mundo. Abogamos por unas reglas del juego iguales para todas las empresas independientemente de su ubicación. En este sentido trabajamos conjuntamente la regulación del SPC Manufacturing Waiver en Europa, junto con Medicines for Europe, con gran éxito para nuestros comunes intereses. Y en España, tenemos muy buena sinergia con la Oficina Española de Patentes y Marcas y estamos siguiendo muy de cerca la modificación que se pretende acerca de los modelos de utilidad, algo que de nuevo puede poner en riesgo la competitividad de las empresas españolas.

– La inminente Presidencia española del Consejo de Europa para este segundo semestre del 2023, con nuestra participación activa en el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica en la que hemos aportado nuestro know-how a la administración en todo aquello en lo que hemos participado. Confiamos que este semestre sea clave en la aprobación de cuestiones clave vinculadas al dossier europeo de la Estrategia Farmacéutica.

Los medicamentos genéricos representan el 70% de los dispensados en Europa, y con ellos se tratan afecciones graves como el cáncer, las afecciones autoinmunes, las enfermedades respiratorias y las enfermedades cardiovasculares, entre otras. La Administración es muy consciente del ahorro que supone la existencia de los medicamentos genéricos y se entiende que éstos son la solución para robustecer la cadena de valor del medicamento. Medicamentos que no olvidemos, cuentan con los principios activos como su ingrediente esencial.

¿Quiere añadir algún comentario para nuestros lectores?

Es verdad que hemos pasado años muy difíciles pero no nos hemos ahogado en las dificultades si no que las hemos visto como retos y como una oportunidad para crecer, conocernos mejor y ser conscientes de que somos muy fuertes. Tenemos un papel en la sociedad al que no queremos renunciar. Desde AFAQUIM vamos a seguir trabajando por mejorar nuestros productos, por ser más sostenibles y para que los fármacos finales que llegan al paciente sean los más seguros y de más calidad del mundo.

La entrevista completa a la directora general de AFAQUIM se encuentra disponible en el canal de YouTube de AESEG.