¿Cómo se fabrica un medicamento genérico?

Los medicamentos genéricos están cada vez más presentes en nuestros botiquines. Los EFG son fármacos con la misma calidad, seguridad y eficacia que sus equivalentes de marca, pero con un coste de fabricación notablemente menor, facilitando así el acceso al medicamento y el ahorro en medicamentos de los sistemas nacionales de salud.

¿Cuál es el proceso de fabricación de un medicamento genérico?

Todo comienza cuando el laboratorio farmacéutico decide qué molécula va a desarrollar de entre todos los principios activos que ya han perdido su patente, o que la van a perder próximamente. Una vez tomada la decisión, se empieza a trabajar en la formulación y en el registro. El medicamento genérico estará entonces listo para lanzarse justo después de que caduque la patente, con un precio notablemente menor.

El proceso de producción del equivalente farmacéutico genérico comienza con la recepción de las materias primas, que pasan exhaustivos controles de calidad antes de ser validadas. Una vez dado este paso, comienza la fabricación: las materias primas se mezclan por vía seca o con aglutinantes, en un proceso denominado “granulación húmeda”. Esta mezcla pasa a continuación por el proceso de secado, se tamiza, y se convierte en granulado.

El siguiente paso es la compresión, que permite dar forma y convertir esa mezcla en comprimidos. Para facilitar la deglución del fármaco, y mejorar el sabor original, los comprimidos se recubren. Kern Pharma, fabricante de medicamentos genéricos, y cuyo vídeo ponemos a vuestra disposición al final de esta artículo, cuenta con un innovador sistema de infrarrojos, que permite validar los comprimidos antes de que pasen a la línea de envasado.

Medicamentos genéricos y normas de correcta fabricación GMPs

Las normas de correcta fabricación (NCF) o en inglés GMPs (good manufacturing practices), son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización del medicamento.

En este sentido, cualquier laboratorio, ya sea fabricante de fármacos de marca o genéricos, deben cumplir estrictamente dichas normas para que las agencias de medicamentos de cada país puedan proceder a autorizar la comercialización de los medicamentos. Los estándares exigidos por las normas de correcta fabricación garantizan la calidad de los medicamentos y la idoneidad de las instalaciones y de los procedimientos seguidos.

A continuación podéis visualizar el vídeo de Kern Pharma y revisar con detenimiento el proceso de fabricación de un medicamento genérico.