Impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea

Expertos debaten sobre la nueva estrategia farmacéutica para Europa propuesta por la Comisión Europea 

El pasado 26 de abril, la Comisión Europea publicó su propuesta sobre la reforma de la legislación farmacéutica para Europa. Este “paquete” legislativo revisa y sustituye la legislación farmacéutica general vigente. Concretamente, incluye dos propuestas legislativas: una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que constituyen el marco regulatorio de la UE para todos los medicamentos autorizados en su territorio, simplificando y reemplazando la anterior legislación farmacéutica. La Directiva contiene todos los requisitos para la autorización, control, etiquetado y protección reglamentaria, comercialización y otros procedimientos reglamentarios para todos los fármacos.

Se trata de la mayor reforma en más de veinte años y se realiza con el objetivo de hacerla más ágil y flexible y adaptarla a las necesidades de los ciudadanos y las empresas de toda la UE.

Principalmente, esta revisión pretende que los medicamentos estén más disponibles y sean más accesibles y asequibles para todos los ciudadanos de la UE. Asimismo, busca respaldar la innovación e impulsar la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica europea, promoviendo al mismo tiempo unas normas medioambientales más estrictas. Además de esta reforma, la Comisión propone una Recomendación del Consejo para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

Mesa redonda «Pharma Package y el Impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea» celebrada en el marco del simposio anual de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI)

Medicamentos más disponibles, accesibles y asequibles, principal objetivo de la nueva legislación farmacéutica europea

María Álvarez, coordinadora de Regulatory Affairs de AESEG

Esta reforma, que comenzó su andadura en noviembre de 2020 tras la experiencia de la pandemia, supondrá un cambio importante para todos los agentes implicados en la cadena de fabricación y suministro de medicamentos y acerca de ello se debatió en la última edición del simposio anual de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), concretamente en la mesa redonda «Pharma Package y el Impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea», que contó con la participación de la coordinadora de Regulatory Affairs de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), María Álvarez, en calidad de moderadora, y como ponentes, Francisco Aranda de Grupo Cinfa, Antonio Blázquez y Esther Cobo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Todos ellos analizaron las principales modificaciones que plantea la propuesta de la Comisión y el impacto que tendrá en las compañías farmacéuticas.

Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS

Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, explicó las perspectivas de que esta legislación vea la luz próximamente. Aunque es optimista respecto a que la regulación se materialice debido a su importancia, subrayó las dificultades a las que se enfrenta una reforma de tal calado en el entorno europeo. Así, debido al gran número de alegaciones recibidas y al trámite de aprobación (por el Parlamento y el Consejo Europeo) es posible que la reforma al completo tarde años en desarrollarse.

Igualmente, Blázquez hizo un resumen de las principales modificaciones que se incluyen en la propuesta de la Comisión aportando su visión sobre la posibilidad de que las reformas se incorporen y los problemas que solucionarán. Por ejemplo, se manifestó sobre los periodos de protección regulatoria para las empresas que comercialicen medicamentos innovadores. En el texto de la Comisión se propone reducir de forma general de 8 a 6 años los tiempos, pero aumentando periodos variables de protección según se cumplan una serie de requisitos. Así, la Comisión ofrece hasta 12 años de protección (frente a los 11 actuales) siempre y cuando se cumplan los objetivos principales de la UE de comercializar en todos los países de la UE o se ofrezcan novedades para las necesidades médicas no cubiertas.

Europa trabaja para simplificar y agilizar el acceso de sus ciudadanos a los medicamentos

Otro ejemplo que comentó fue en relación con la reducción de los trámites administrativos que actualmente afectan al sector como son la disminución de tiempos regulatorios, la eliminación de las revalidaciones de autorizaciones o de la cláusulas sunset, que permite revocar un medicamento si no se comercializa en los tres años siguientes a su autorización. Estas propuestas se engloban en otro de los eslóganes de la reforma, el de simplificación de procesos para agilizar la llegada de medicamentos a los pacientes.

Esther Cobo, jefa de Área de Control de Medicamentos de la AEMPS

Por su parte, Esther Cobo, jefa de Área de Control de Medicamentos de la AEMPS, compartió su visión sobre la parte de la regulación que afecta a los desabastecimientos de medicamentos. Se mostró muy satisfecha de que la Comisión haya incluido un capítulo específico para este tema dado el aumento de los desabastecimientos en los últimos años y que además haya recogido iniciativas que ya se realizan en algunos países, como es el caso de España. En este sentido comentó que la Comisión propone la creación de un listado de medicamentos críticos, cuyo abastecimiento debe asegurarse a toda costa, que sería similar al listado de los “medicamentos estratégicos” creado por la AEMPS en 2022 y el desarrollo de planes de riesgo de desabastecimiento. Cobo también resolvió algunas dudas sobre la posible duplicidad de que coexistan varios listados en Europa y comentó que, aunque aún es pronto para saber cómo se aplicará la norma en la práctica, la idea es que los sistemas estén de alguna forma interconectados para que los laboratorios no tengan que reportar información dos veces.

Francisco Aranda, director científico y de innovación de Grupo Cinfa

Por último, Francisco Aranda, director científico y de innovación de Grupo Cinfa, abordó la perspectiva de una compañía nacional haciendo hincapié en que cualquier reforma debe cuidar el mantenimiento de la competitividad del sector. En este sentido, puso varios ejemplos sobre las modificaciones propuestas, primero de las que, en su opinión, aportan competitividad como son la simplificación regulatoria, la digitalización de la información o la posibilidad de una evaluación única (single assesment) entre otras. Y después, de aquellos aspectos que a priori parecen más complicados de implementar sin restar competitividad a la industria. En esta categoría habría que vigilar cómo se aplican de forma coordinada el gran número de reformas, tanto nacionales como europeas, que confluyen en el sector (tratamiento de aguas, productos sanitarios…) y priorizar los recursos tanto de la industria como de las administraciones a los puntos más vulnerables de la cadena.

Autoridades sanitarias e industria, unidos para hacer realidad la nueva legislación farmacéutica europea

Para terminar, hubo una ronda de preguntas y debate en la que la AEMPS expresó el reto que supondrá para la entidad abordar todas las nuevas propuestas que se incluyen en la reforma. Sus portavoces confirmaron que ya están trabajando en aplicar ciertas mejoras contempladas en el texto y que están abiertos a nuevas sugerencias que aunque no se contemplen en el borrador, ayuden a conseguir los objetivos de la Comisión.

Igualmente, desde el sector industrial, se valoró positivamente la colaboración con las autoridades sobre esta materia y se insistió en que debe poner el foco en lo esencial para conseguir los objetivos generales de la reforma.