Medicamentos genéricos: indispensables para asegurar el abastecimiento en caso de emergencia sanitaria

Perspectiva de la industria farmacéutica de genéricos en España en la fabricación de medicamentos esenciales

A raíz de la pandemia por COVID-19 son múltiples las palabras y conceptos técnicos que han pasado a formar parte de nuestro día a día. En esta ocasión, desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) queremos referirnos a uno que atañe significativamente a nuestra industria y su razón de ser: los medicamentos esenciales.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos esenciales son los que cubren las necesidades sanitarias prioritarias de la población y que, en un sistema de salud que funcione correctamente, deben estar disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad. Mantener listas actualizadas de los principales medicamentos que necesita un país es crucial para lograr el objetivo de salud para todos de forma sostenible, subrayan desde este organismo.

En España, al inicio de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, Sanidad dio a conocer una lista con los medicamentos considerados esenciales para la gestión de la pandemia en la que se encuentran, entre otros, antibióticos, fármacos para el tratamiento de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), antipiréticos, anestésicos, fármacos antiarrítmicos, morfinas y ansiolíticos. Con el paso de los meses, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ido revisando y actualizando el inventario en base a la situación epidemiológica actual y las previsiones de evolución a medio plazo.

Es importante señalar que no existe un listado de medicamentos esenciales general exclusivamente para el tratamiento de COVID-19. En la lista elaborada por la AEMPS se incluyen medicamentos críticos utilizados en UCI (midazolam, propofol, cisatracurio, …), y otros muchos fármacos que se compran en las farmacias a diario (paracetamol, antibióticos, …), no sólo para COVID.  Muchos de ellos son genéricos.

¿Cuál es la contribución de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España en lo que a medicamentos esenciales se refiere?

María Álvarez, coordinadora de Regulatory Affairs de AESEG.

Lo descubrimos de la mano de María Álvarez Fernández, coordinadora de Regulatory Affairs de AESEG, quien ha participado como ponente en la mesa de debate “Fabricación en España de medicamentos esenciales para asegurar el abastecimiento en caso de emergencia sanitaria” que ha tenido lugar en el marco del 40 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).

La representante de AESEG ha compartido los retos a los que se ha enfrentado la industria de medicamentos genéricos durante la pandemia y los aprendizajes extraídos para proporcionar una mejor respuesta en caso de una crisis futura.

“De los medicamentos declarados esenciales por la AEMPS para el tratamiento del COVID-19, el 70% son genéricos (medicamentos de UCI, tratamientos agudos y crónicos). Esto, unido al hecho de que prácticamente todos ellos tienen más de una presentación en el mercado, hizo posible el abastecimiento durante los meses más complicados de la pandemia, siendo los medicamentos genéricos una red de seguridad para el Sistema Nacional de Salud”, destacó durante su intervención.

“Hemos aprendido la importancia de la fabricación nacional, ya que gracias a que en España contamos con 13 plantas de fabricación de genéricos, que han estado trabajando a pleno rendimiento y en colaboración con la AEMPS estos meses, se pudieron cumplir las demandas de los productos más críticos”, manifestó.

“Lamentablemente, también nos hemos dado cuenta de que en los últimos 20 años Europa ha ido perdiendo fabricación de principios activos (APIs por sus siglas en inglés) que es la parte fundamental de cualquier presentación farmacéutica y sustancia responsable del efecto farmacológico de un medicamento. Actualmente Europa, solo cuenta con el 33% de las autorizaciones de APIs. En un análisis más a fondo, lo que hemos visto es que Europa sigue fabricando los APIs más complejos y de menor volumen como propofol (anestésico) o metotrexato (inmunosupresor), mientras que India y China acaparan la fabricación de los APIs más sencillos y de grandes volúmenes como diclofenaco (antiinflamatorio) o simvastatina (inhibidor)”, explicó María Álvarez Fernández.

En vista al futuro, y para frenar esta tendencia, desde AESEG reiteramos la necesidad de crear un plan de reindustrialización nacional que apueste por el uso de genéricos. Es más, en un informe elaborado tras la primera ola de la pandemia, los socios de la patronal estimaron que, de darse los incentivos necesarios, podrían invertir 700 millones de euros. Esto supondría un incremento en la inversión del 30% y un 37% iría destinado a nuevas fábricas.

Entre las propuestas de AESEG para este plan de impulso encontramos:

• Fomentar la libre participación de todas las empresas para evitar el riesgo de desabastecimientos
• Asegurar los umbrales mínimos de rentabilidad para los productos denominados esenciales
• Promover la fabricación nacional apostando por las plantas de fabricación existentes
• Disminuir la carga administrativa de los laboratorios mediante introducción de herramientas digitales y en casos excepcionales aplicar la flexibilidad regulatoria que tan buen resultado ha dado con los productos COVID-19
• Revisión del sistema de concursos para incluir otros criterios (además del precio) en la compra de medicamentos
• Mejora de la gestión de stocks de los hospitales para poder adaptar la fabricación a las necesidades reales y no tirar producto
• Coordinación entre autoridades para eliminar duplicidades

Los medicamentos esenciales aúnan la razón de ser del medicamento genérico como elemento imprescindible de nuestro sistema sanitario que garantiza:

• El acceso a la medicación, permitiendo que con el mismo presupuesto se pueda tratar a más pacientes, además de asegurar el abastecimiento de medicamentos en todo momento.
• La sostenibilidad del sistema, ayudando a reducir el impacto presupuestario de las partidas destinadas a productos farmacéuticos.