La situación de la industria farmacéutica ante el brexit

La salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE) es una situación no deseada con un enorme impacto potencial sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico. Después de una prórroga en marzo de este año, a fecha de octubre sigue habiendo incertidumbre sobre si nos enfrentamos al llamado brexit duro o, por el contrario, afrontaremos una salida con acuerdo que abra las puertas a un periodo de transición y un acuerdo comercial posterior. Con independencia de ello, salvo sorpresa de última hora, el brexit es un hecho y a estas alturas las compañías farmacéuticas ya han tenido que hacer los cambios necesarios en sus autorizaciones para adaptarse a ello.

Compañías farmacéuticas y agencias de medicamentos se han enfrentado a una enorme sobrecarga de trabajo para hacer frente a las consecuencias legales y comerciales del brexit

Esta nueva situación convierte al Reino Unido en un tercer país a todos los efectos, lo que significa que, a menos que haya un acuerdo ratificado que indique otra cosa, toda la legislación primaria y secundaria de la UE dejará de aplicarse en el Reino Unido en el momento de su salida de la UE.

La preparación para el brexit, duro o con acuerdo, supone garantizar por un lado el cumplimiento de la legislación y, por otro, ser capaces de garantizar el suministro a la larga de cualquiera de los procedimientos de autorización (centralizado, MRP/ DCP y nacional), así como en los ensayos clínicos.

Las consecuencias para la industria son aquellas repercusiones legales que tiene que el Reino Unido se convierta en un tercer país (sujeto a cualquier acuerdo de transitoriedad que pudiera eventualmente ser incluido en el acuerdo de salida). En particular y simplificándolo a los aspectos primordiales: el cambio a un titular establecido en el Espacio Económico Europeo (EEE), que la persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) esté establecida en un país del EEE y que el sitio de control analítico y la liberación de lote se produzcan también en un país del EEE. Específicamente, para los medicamentos genéricos, a partir de la fecha de brexit, los productos de referencia de medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares deben ser medicamentos autorizados en la UE27/ EEE.

Respuesta de la industria

La respuesta de las compañías a la hora de acometer estos cambios regulatorios ha sido lenta al principio, probablemente esperando que se produjera algún tipo de acuerdo que minimizara de alguna manera el impacto. Sin embargo, conforme se acercaba inicialmente el 29 de marzo y, luego, el 31 de octubre, las compañías han ido acometiéndolos. Los países de la UE hemos monitorizado aquellos productos que podían ser críticos para cada uno de nuestros mercados y, en principio, apenas media decena de ellos preocupan en nuestro país.

Solventado en buena parte el escollo meramente regulatorio, hay dos aspectos que pueden resultar importantes. El primero de ellos son las inspecciones en terceros países (y en el propio Reino Unido) en las que la agencia británica ha tenido un papel muy relevante. Así como el legado de productos del Reino Unido ha sido aco- modado en el resto de Estados miembros con mayor o menor dificultad, el tema de las inspecciones puede generar problemas en el futuro si no se adecuan los recursos de inspección de la UE. En segundo lugar, y en el caso de un brexit duro, podemos encontrarnos con problemas logísticos en el movimiento de medicamentos a través de la nueva frontera.

Han pasado más de dos años y medio desde que Reino Unido invocó el artículo 50 del tratado de la Unión. Compañías farmacéuticas y agencias de medicamentos se han enfrentado a una enorme sobre- carga de trabajo para hacer frente a las consecuencias legales y comerciales de un brexit que, para la mayoría de nosotros, ha sido no deseado. Ahora que parece que nos acercamos al final, es momento de mirar adelante y recuperar las actividades habituales que sigan haciendo de la UE un espacio atractivo y armonizado.

César Hernández
Jefe de Departamento
Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)