Los tratados de libre comercio y la industria farmacéutica de genéricos

TRIBUNA

En  la actualidad la Unión Europea está negociando dos tratados de libre comercio con Estados Unidos y Canadá. Asimismo, se han iniciado conversaciones con otros países como India y China. El acuerdo más avanzado es el que se negocia con Canadá, conocido como acuerdo CETA, del que solo falta la ratificación. El acuerdo con los Estados Unidos, conocido también como TTIP, se halla aún en fase de negociación.

Los tratados de libre comercio son acuerdos marco con los que se pretende eliminar barreras en las transacciones comerciales entre los diferentes territorios y cubren prácticamente todos los sectores y aspectos del comercio. Sus disposiciones suscitan el recelo de una parte de la sociedad civil, y en el caso del que se negocia con los Estados Unidos se haya fuertemente contestado desde diversos ámbitos y organizaciones.

En lo relativo al acuerdo con Canadá, y en lo que afecta a la industria farmacéutica de genéricos, uno de los principales aspectos a destacar es la introducción en Canadá de una extensión a la protección de patente (similar al certificado complementario de protección) de entre dos y cinco años. Canadá ya ha dicho que el plazo será de dos años.

Junto con esa extensión de la protección de la patente canadiense, se prevé además una excepción para los laboratorios de genéricos que permitirá a los europeos exportar a Canadá sus medicamentos aun cuando en Europa la patente sobre el medicamento todavía esté en vigor (similar en este caso a la excepción a la exportación que se viene reclamando en los últimos años tanto en España como en la Unión Europea).

Por otra parte, en el acuerdo CETA se prevé la posibilidad de que entre la Unión Europea y Canadá se reconozca mutuamente la validez de las inspecciones de GMPs realizadas en uno u otro territorio, lo que evitará duplicar la tramitación de la autorización de plantas de fabricantes de principios activos o medicamentos.

TTIP

En lo que se refiere a la negociación entre Estados Unidos y la Unión Europea, además del reconocimiento mutuo de las respectivas inspecciones de GMPs y de una cláusula de exportación para genéricos y biosimilares, está encima de la mesa de negociación la unificación de criterios en lo que afecta al reconocimiento de medicamentos genéricos y biosimilares en ambas zonas.

Además, un aspecto fuertemente discutido en lo que afecta al tratado TTIP con los Estados Unidos lo constituye la pretensión por parte de la industria de medicamentos originales de que se incremente la protección de la propiedad industrial. A este respecto se reclama una armonizaciónde ambos sistemas normativos en lo que se refiere a la introducción de un posible periodo de gracia en Europa para solicitar patentes (actualmente es de un año en los Estados Unidos) y al aumento de la exclusividad de datos por nuevas indicaciones de uno a tres años en la Unión Europea.

“La aprobación del acuerdo CETA entre la UE y Canadá es bienvenida y se espera que pueda acelerar la introducción de la cláusula de exportación en Europa”

La Comisión Europea no contempla entre sus objetivos esas modificaciones en materia de propiedad industrial. Por el contrario, en su reciente posición de 26 de enero de 2016, la Comisión aboga por homogeneizar los criterios para acelerar la aprobación y el acceso de los genéricos al mercado y armonizar tanto las bioexenciones en los sistemas de clasificación biofarmacéutica (BCS) como los requisitos de los datos médicos para los genéricos complejos a los efectos de evitar duplicaciones en los estudios clínicos.

En conclusión, si bien la aprobación del acuerdo CETA entre la Unión Europea y Canadá es bienvenida y se espera que pueda acelerar la introducción de la cláusula de exportación en Europa, la negociación con los Estados Unidos resulta más compleja y problemática debido a los intentos de algunos sectores de introducir disposiciones que podrían retrasar la efectiva comercialización de genéricos.