Medicamentos genéricos y competencia en la Unión Europea

Los ciudadanos europeos requieren acceso a medicamentos innovadores, seguros y asequibles. La industria farmacéutica realiza una contribución fundamental a la economía europea, al representar el 5,4% del valor añadido de producción y el 15% de toda la inversión industrial en I+D en la Unión Europea (UE). Una efectiva política de competencia es pues crucial, con reglas de juego justas que, por un lado, retribuyan adecuadamente la innovación y, por otro, garanticen el acceso rápido y económico a fármacos innovadores.

Los laboratorios farmacéuticos compiten por desarrollar y lanzar nuevos y mejores medicamentos. La competencia en precios, sin embargo, viene limitada por patentes y derechos de propiedad industrial y por las normas de fijación de precios y reembolso. Tras la expiración de una patente, está demostrado que el lanzamiento de medicamentos genéricos es la fuente más relevante de competencia, llevando a significativas reducciones en los precios. La amenaza de la entrada de genéricos incentiva asimismo a las compañías investigadoras a innovar y crear nuevas oportunidades de negocio que respondan a necesidades terapéuticas no cubiertas.

La Comisión Europea, en su estudio de mercado del sector farmacéutico publicado en 2009, identificó un conjunto de prácticas empresariales que pueden restringir la competencia de medicamentos genéricos. Ya en 2005 había sancionado a la empresa AstraZeneca por abusar de su posición de mercado mediante prácticas reguladas destinadas a impedir la comercialización de genéricos del fármaco omeprazol. En los últimos años, la Comisión ha continuado su acción en materia de competencia investigando prácticas empresariales que son susceptibles de restringir la competencia por parte de genéricos o retrasar su lanzamiento, en perjuicio en última instancia de pacientes y sistemas nacionales de salud.

Uno de los ámbitos de dicha acción son los acuerdos transaccionales de patentes denominados ‘patent settlement agreements’ o ‘patent settlements’. Acuerdos, principalmente entre compañías innovadoras y genéricas, cuyo objeto es resolver conflictos acerca de la validez o infracción de patentes. En ellos, las genéricas, en ocasiones, se comprometen a posponer la entrada en el mercado de su producto a cambio de beneficios económicos transferidos por el titular de la patente. Estos pactos se denominan ‘pay-for-delay’ y pueden infringir las normas europeas de competencia. La Comisión publica periódicamente informes que supervisan el número y el tipo de ‘patent settlements’ concluidos.

Este año, la Comisión ha sancionado a varias empresas farmacéuticas por un acuerdo ‘pay-for-delay’. El laboratorio danés  Lundbeck había acordado con un número de empresas genéricas retrasar la entrada del genérico citalopram en el mercado, un blockbuster antidepresivo que fue su producto más vendido. Las compañías genéricas se comprometieron a no lanzar su genérico a cambio de pagos considerables y otros incentivos ofrecidos por Lundbeck. De esta manera, los participantes en el acuerdo se repartieron las rentas monopolísticas de la venta de citalopram en la UE y cerraron la posibilidad de la comercialización de una versión más barata del medicamento.

La decisión de la Comisión, que impuso multas que se elevaron a 145 millones de euros, se encuentra en apelación. Actualmente, la Comisión continúa investigando otras empresas sospechosas de participar en acuerdos similares. El vicepresidente de la Comisión, Joaquín Almunia, ha manifestado que pagar a competidores para mantenerles fuera del mercado a expensas de los ciudadanos europeos no tiene nada que ver con la protección legítima de la propiedad industrial.

La competencia por parte de productos genéricos demuestra ser el instrumento más efectivo para reducir precios, a la vez que respeta los incentivos a la innovación. Es por ello que la necesidad de medicamentos innovadores, seguros y económicos hace indispensable una política de competencia efectiva y regulaciones bien diseñadas.

Artículo escrito por Borja Castromil y Lluís Saurí. Dirección General de Competencia de la UE. Publicado en el número de noviembre de 2013 de “En Genérico”.