Medicamentos genéricos: la importancia de los excipientes

El prospecto de un medicamento, ya sea de marca o genérico, debe incluir la información necesaria sobre los excipientes para la correcta administración del fármaco, tal y como se establece en la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

¿Qué es un excipiente y cuántos tipos hay?

Según la circular número 2/2008 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), un excipiente es cualquier componente del medicamento distinto al principio activo, que no pertenece al envasado, y que por sí mismo, no tiene ningún efecto en el organismo del paciente al que se administra el fármaco.

La estructura química de los excipientes varía desde una molécula pequeña hasta mezclas complejas de polímeros naturales o sintéticos. Actualmente existen alrededor de 1200 excipientes diferentes utilizados en los medicamentos con aproximadamente unas 200 compañías fabricantes de los mismos.

¿Para qué se usan los excipientes en los medicamentos?

Los excipientes tienen varias funciones y propiedades al ser usados en la fabricación de los medicamentos.

• Facilitar la desintegración del medicamento en partículas lo suficientemente pequeñas para que alcancen rápidamente el torrente circulatorio (ej.: almidón)
• Hacer de vehículo del principio activo al lugar apropiado a para su asimilación ( ej.: pomadas)
• Proteger al medicamento de la luz, la temperatura y los fenómenos oxidativos
• Proporcionar una identificación al medicamento (ej.: colorante)
• Mejorar el sabor del medicamento (ej: edulcorantes en jarabes)
• Mejorar el proceso de fabricación del medicamento (ej.: aglutinantes en los comprimidos)

Medicamentos genéricos y excipientes

Los medicamentos genéricos deben cumplir los mismos requisitos que un medicamento de marca en cuanto al uso de excipientes. Un equivalente farmacéutico genérico puede contener un excipiente distinto al del medicamento de marca, pero no por ello es peor, ya que, para mantener los más altos niveles de calidad, los excipientes se ensayan respecto a unos estándares – de la Farmacopea Europea – para asegurar que se identifican de manera apropiada y se garantiza su pureza y calidad.

Cualquier industria farmacéutica está obligada al cumplimiento de estos requisitos de calidad, con el objetivo de asegurar que los pacientes sólo reciben medicamentos seguros. En Europa, la calidad de los excipientes es evaluada también por las autoridades reguladoras nacionales o europeas dentro del marco de solicitud y autorización de medicamentos, sean o no genéricos.

¿Qué problemas puede provocar un excipiente?

Debido a los numerosos y estrictos controles de calidad de las diferentes autoridades sanitarias a los que son sometidos los excipientes, el único problema que puede provocar un excipiente es su intolerancia o alergia por parte de algunos pacientes. En cualquier caso, ello depende del tipo de excipiente usado, y no tiene nada que ver que se trate de un medicamento genérico o de marca.

Por ello, la circular número 2/2008 de la AEMPS obligó a la notificación en los prospectos de medicamentos sobre la presencia de almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos; de azúcares, cuyo contenido deben conocer los pacientes diabéticos o con intolerancia; de látex, lactosa o ciertos aceites como el de cacahuete o soja, por las reacciones alérgicas que pueden provocar, o de etanol (alcohol) en las presentaciones que lo contengan.