Nuevo Reglamento de los Certificados Complementarios de Protección (CCP): un incentivo para la industria farmacéutica de medicamentos genéricos

El próximo 2 de julio entra en vigor la excepción para los Certificados Complementarios de Protección (SPC waiver en inglés) para dar respuesta a la desventaja competitiva de fabricantes de medicamentos genéricos establecidos en la UE frente a productores de terceros países.

Hasta ahora, la industria europea de medicamentos genéricos debía esperar 25 años para fabricar productos y exportarlos, debido a la patente de exclusividad pero esto va a cambiar el 2 de julio de 2022. Será entonces cuando entre en vigor una exención a esta norma que permitirá que los fabricantes españoles y del resto de países de la Unión Europea (UE) puedan comercializar estos fármacos cuando en las naciones de destino haya terminado la patente o no exista.

Se trata de la excepción para los Certificados Complementarios de Protección (SPC waiver en inglés) que viene a dar respuesta a la desventaja competitiva de fabricantes de fármacos genéricos establecidos en la UE frente a productores de terceros países. Con esto, se permitirá a compañías europeas de genéricos y principios activos farmacéuticos fabricar para exportar a terceros países donde no exista protección por patentes o hayan expirado, y también para almacenar y exportar a países de la UE tan pronto termine el periodo de protección.

Este cambio en la legislación era una demanda histórica de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), que veía limitado su trabajo por los Certificados Complementarios de Protección, únicos en Europa.

Los fabricantes de medicamentos genéricos en la UE debían esperar 25 años para fabricar productos y exportarlos

Tradicionalmente, estaba prohibido que las empresas fabricaran cualquier producto con patente, aunque fuera para terceros países, teniendo que esperar 25 años: 10 años para la investigación y desarrollo, 10 años para la comercialización en exclusiva del laboratorio innovador y 5 años complementarios en la UE. Este periodo exclusivo adicional de las patentes en Europa ha perjudicado a la industria europea de genéricos, que no puede fabricar y almacenar antes de que caduque el SPC mientras que sus competidores no europeos sí lo pueden hacer.

Anteriormente, para que las empresas españolas de genéricos pudieran fabricar para otros países fuera de la UE donde la patente se había terminado, se optaba por la deslocalización (total o parcial), causando un perjuicio para nuestro país que pierde inversión en Producto Interior Bruto (PIB).

Sobre el SPC waiver y sus beneficios

El SPC waiver es una actualización de la normativa de la UE que permitirá a fabricantes europeos competir con productores de terceros países que en la actualidad se hallan en posición de ventaja.

Uno de los principales beneficiarios son las compañías fabricantes de genéricos. En nuestro país, supone todo un incentivo para el sector ya que hay que recordar que 7 de cada 10 medicamentos genéricos que se comercializan en España se producen en el territorio nacional. Así, el SPC waiver beneficiará a las empresas españolas porque estas recuperarán la competitividad que perdieron al crearse los certificados complementarios de protección.

Esta medida supone un incentivo para las compañías españolas de genéricos ya que las plantas aumentarán su producción, generarán más empleo e inversión industrial

Pero los pacientes también se beneficiarán, ya que tendrán un mayor abanico de medicamentos seguros, eficaces y de calidad a su alcance, todos ellos fabricados en Europa.

Desde AESEG consideran este cambio un hito para las compañías españolas y se espera que las plantas ya instaladas aquí aumenten su producción y generen más empleo e inversión industrial.

No obstante, la ley estable que hay que actuar con cautela e informar a todos los actores participantes a la hora de fabricar un producto con patente: primero al órgano regulador, la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM); segundo, al laboratorio titular de la autorización de comercialización y, por último, a los terceros productores implicados en la fabricación. Además, en el envase original se pondrá un sello que se deberá indicar que es un fármaco “únicamente para exportar”.

El SPC Waiver también permitirá fabricar seis meses antes de que termine la patente para preparar stocks y comercializar de inmediato en los países de la UE

Por otro lado, con esta actualización también se ha hecho otra exención referente al plazo de fabricación en la UE y la exportación dentro de los países europeos. Hasta ahora, era necesario esperar los 25 años explicados anteriormente y al día siguiente de que finalizara la patente se podía fabricar. Esto retrasaba la creación del stock de genéricos entre 6 u 8 meses, evitando que los pacientes tuviesen acceso a estos medicamentos de manera inmediata.

Ahora, se ha atendido la demanda de la industria de genéricos y se permitirá fabricar 6 meses antes de la finalización de la patente de exclusividad los fármacos, para que estén listos para comercializar una vez termine la vigencia de la patente.

Jornada informativa conjunta de la OEPM, AESEG y AFAQUIM

La OEPM, AESEG y la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina, Principios Activos Farmacéuticos y sus intermedios (AFAQUIM) organizaron conjuntamente una jornada informativa sobre la aplicación del SPC waiver dirigida a responsables en propiedad industrial de la industria farmacéutica de genéricos y principios activos farmacéuticos con motivo de la próxima entrada en vigor de esta medida.

El evento tuvo lugar en la sede la OEPM en Madrid y contó con la participación del director de este Organismo, José Antonio Gil Celedonio, quien fue el encargado de inaugurar la jornada en la que se analizó, entre otras cuestiones y de la mano de expertos en esta materia, en qué consiste el SCP waiver y las obligaciones que implica para los fabricantes. La industria se prepara así para la entrada en vigor de esta medida.