Presente y futuro en el mercado global de genéricos

REPORTAJE

Las preguntas son: ¿crece el mercado? Si es así, ¿en qué porcentajes? ¿Se fragmentará más el mercado? ¿Se notan ya en EE.UU. las primeras medidas que ha puesto en marcha Donald Trump? Tres expertas analistas examinan el presente y el futuro del mercado de genéricos e indican las tendencias globales más destacadas.

Olatz Fruniz, directora de estrategia y nuevas audiencias de QuintilesIMS, constata la tendencia, en los últimos diez años, hacia el aumento del uso de genéricos en todo el mundo. «En la mayoría de los principales mercados, aproximadamente el 90% está desprotegido. Por ejemplo, en EE.UU., al menos el 87% del volumen que se prescribe son genéricos; en Gran Bretaña es el 76% y en Alemania el 72%. Aunque en Japón la penetración de los genéricos ha sido más lenta, el Ministerio de Salud japonés anunció medidas para alcanzar el 70% de penetración para este año, con el objetivo de llegar en 2021 al 80%», explica esta experta.

“En los últimos años hay una deceleración continuada en crecimiento del mercado global de medicamentos genéricos”

Otra tendencia, en relación al tipo de medicamento genérico que se prescribe, es que los genéricos tradicionales acaparan cada vez más mercado sobre los genéricos con marca en casi todas las regiones. Un ejemplo claro es Brasil, con un crecimiento del 29% en los últimos cinco años de los genéricos tradicionales frente al 16% de los genéricos con marca. Y lo mismo está sucediendo en Japón, Italia o Rusia.

Como recuerda Olatz Fruniz, el crecimiento global de genéricos en los últimos años, medido por la tasa de crecimiento anual  compuesto  (CAGR en sus siglas en inglés), es del 9,6%. Y, en 2016 en particular, del 8% en valor. En cuanto al volumen, hay una deceleración continuada en crecimiento, dado el nivel de penetración, CAGR del 5,4%, con un crecimiento en 2016 del 4% versus el año anterior. «Sigue siendo un mercado muy fragmentado. Por ejemplo, en 2010, las diez compañías más grandes de  genéricos  sustentaban el 33% del mercado. Y, en 2015-2016, ha disminuido al 29%», detalla.

En cuanto a los vencimientos, si se compara entre 2010-2015 y 2016-2021, se observa que se desprotegerá menos valor: un 17% menos en EE.UU., un 26% en Alemania, un 50% en Francia, un 33% en Italia, un 42% en Gran Bretaña y un 13% en España. A pesar de ello, el valor total de medicamentos que se desprotegerán en los próximos cinco años en EE.UU. es de 80,7 millones de dólares, donde la oportunidad para las empresas de genéricos es significativa. La mayor parte de los medicamentos que se desprotegerán son moléculas pequeñas tradicionales y de especialidad.

Crecimiento futuro

En cuanto al futuro, los análisis de QuintilesIMS apuntan que los medicamentos genéricos crecerán al 5,9% CAGR hasta el 2021, con una gran ralentización en EE.UU. y los principales mercados europeos, pero con grandes crecimientos en Japón y en los países emergentes.

«En el caso de EE.UU., la tendencia viene desde antes de que Donald Trump asumiera la presidencia: en 2016 se produjo una ralentización en precio y, aunque han aumentado sustancialmente el número de recetas, el mercado no ha crecido. Y esto se ve influenciado por las bajadas de precios –que comenzaron en el primer trimestre de 2015– tanto en genéricos como en medicamentos de marca. Estas bajadas han sido continuadas y bastante sustanciales», añade Olatz Fruniz.

Precisamente, como recuerda la directora de estrategia y nuevas audiencias  de QuintilesIMS en EE.UU., en años anteriores, los genéricos eran un área de crecimiento. Y este año, en valor, el mercado ha decrecido unas décimas. Desde su punto de vista, este hecho tiene una gran importancia en el resto del mundo: cuando la contribución de los genéricos al crecimiento era del 39% en 2013, en 2016 no llega ni al 1%.

Otro dato interesante de EE.UU. es que el crecimiento en 2016 de los genéricos sin marca, medido en recetas, ha sido del 3,3% aunque el total del valor de este segmento bajó un 4,4%. En contraste, los genéricos con marca crecieron un 7% en valor pero decrecieron en número de recetas anuales en un 4,6%. En los próximos años se proyecta que el total de recetas (incluyendo genéricos y marcas) crecerá por debajo de un 2%.

“Las patentes expirarán, pero no son productos que aseguren un éxito de ventas como a los que estamos acostumbrados”

Según Lourdes Escolano, analista de negocio para mercados internacionales de Invent Farma Holding Spain, el crecimiento es el gran reto en la actualidad. «Nos encontramos frente a un crecimiento plano, razón por la cual es muy importante definir una buena estrategia para darle un valor añadido al mercado y consolidar la presencia del genérico en el mercado global», indica.

Según su criterio, las tendencias son comunes, con una bajada de precios generalizada «aunque cada uno de los países tiene sus particularidades  tanto en penetración de mercado como en diferencial de precios con respecto a las marcas, regulación, demanda dirigida o prescripción… Parece que el crecimiento en países emergentes será sustancialmente mayor que en España».

Nuevos retos

Otro aspecto clave es que aparecerán menos blockbusters en el mercado, comparando con los últimos años. «Las patentes expirarán, pero no son productos que aseguren un éxito de ventas como a los que estamos acostumbrados. De ahí la importancia de precisar bien la  estrategia,  de  analizar la tendencia y el futuro de cada uno de los productos en aquellos mercados en los que se valore entrar. La oportunidad estará más repartida en moléculas de menor valor total, apostar por la más adecuada es incluso más transcendental. Es importante utilizar todas las herramientas e información a nuestro alcance y así mejorar la posibilidad de acierto en las nuevas iniciativas de negocio», aconseja.

En cuanto a la agilización de procesos que ha puesto en marcha la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) y la nueva política de Donald Trump de reducir los precios de los medicamentos, Lourdes Escolano se mantiene expectante. «Es el inicio de algo que no podemos afirmar rotundamente hacia dónde se dirige. El cambio se ha iniciado pero el fu- turo está por ver. Sí es cierto que acelerar los procesos ayuda a que haya un mayor número de oportunidades. El impacto de la bajada de precios es muy significativo.

De ahí la importancia de un análisis minucioso no solo del mercado presente y futuro, sino de la competencia con la que nos vamos a encontrar. Es clave valorar con qué otros players vamos a compartir ese mercado. No únicamente cuántos sino también quiénes, porque sabemos que los protagonistas indiscutibles serán India y China,  impactando firmemente en el sector», recuerda.

En cuanto a las previsiones de futuro, recalca que «ser optimista es clave. Es cierto que el crecimiento del mercado del genérico se ralentiza respecto a años anteriores. Habrá oportunidades, pero no se tratarán de súper ventas, por lo que nos enfrentaremos a nuevos retos. Ganarán peso las start-ups y biotechs adquiridas por las Big Pharma. De hecho, en los últimos años ya hemos presenciado un récord en adquisiciones y fusiones dentro de la industria farmacéutica. Es una forma de desarrollar nuevos negocios que a la industria le hace falta. Apostar por ellos va ligado a aumentar la capacidad para diferenciarse. No dudo que nos va a dar juego a todos», concluye.

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CADA VEZ MENOS PROGRAMAS TEMPRANOS

Ed Price, presidente de PCI Synthesis, también repasó recientemente los retos en este ámbito. El artículo publicado en contractpharma.com señala que debe tenerse en cuenta que la capacidad está disminuyendo. «En los últimos tres años, hemos visto con preocupación creciente que la capacidad para los programas tempranos podría ser un asunto de la industria. Pero, en 2017, podríamos ver una escasez real», advierte.

Entre los factores destacan el creciente número de biotechs virtuales sin capacidad de fabricación, junto con el creciente número de proyectos de descubrimiento de fármacos y la extinción de patentes, que alcanzarán los dos dígitos: aunque no está en los niveles entre 2009 a 2014, cerca de 30 patentes expirarán en 2018, lo que causará un aumento en el número de  programas  de  descubrimiento de fármacos.

Otro aspecto será una mayor consolidación de la industria de CRO y CMO. Ambos sectores vivieron docenas de adquisiciones en 2016, una tendencia que se supone que continuará este año. Desde su punto de vista, «ya sea  para que las transacciones sirvan para entrar en nuevos mercados o para ampliar capacidades o experiencia, los acuerdos que impliquen fusiones y adquisiciones son disruptivas y los clientes potenciales deben hacer preguntas clave, incluyendo qué  pasará  con  las  personas que trabajan en mi equipo actual y qué controles existen para reducir la probabilidad de disrupción de mi proyecto, especialmente con respecto a la línea de tiempo, el personal, el presupuesto y otros recursos».

¿MÁS MOVIMIENTO EN BIG PHARMA?

Dos de las mayores adquisiciones en 2016 tuvieron a la Big Pharma de protagonista: Shire pagó 32.000 millones de dólares por la compra de Baxalta y Abbott compró por 25.000 millones St. Jude Medical. A pesar de estas cifras, el año pasado se registró una caída del 65% en las adquisiciones en Ciencias de la Salud en comparación con 2015, un año récord. «Sin embargo, esperamos que el movimiento de las Big Pharma aumente este año, impulsado por las mayores valoraciones, por un posible cambio en los códigos tributarios para permitir que las Big Pharma con sede en EE.UU. puedan repatriar los dólares que se acumulan en el extranjero y porque las biotechs tienen un sólido historial de innovación», enumera.

También debe tenerse en cuenta que las pequeñas biotech están haciendo más innovación. Por este motivo, en vez de ir sola, la Big Pharma ahora se vuelca en estas empresas. Para Ed Price, este hecho supone el gran cambio que se ha producido en las últimas dos décadas.

De acuerdo con una encuesta del Boston Consulting Group, hoy, cerca del 70% de las nuevas ventas provienen de fármacos desarrollados inicialmente por pequeñas empresas, frente al 30% en 1990. «Esto puede deberse al aumento en el número de compañías que desarrollan pequeñas molé- culas que, finalmente, se comercializan como fármacos”. Y, también, en el incremento del número de medicamentos aceptados por la FDA gracias a procesos de aprobación más ágiles y rápidos.

Finalmente, los cambios de la administración Trump en reducción de precios de fármacos y en la retirada de partes del Obama Care podría causar que las aseguradoras redujeran la cobertura de nuevos fármacos y, en consecuencia, una demora en  el  descubrimiento  de  medicamentos  y que, de rebote, los CMO reconsideren invertir en capacidad adicional.