¿Qué es y cómo funciona la Agencia Europea del Medicamento?

Ayer mismo se conocía la noticia de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) cambiará de cartera y pasará a formar parte de la Dirección General de de Mercado Interior, Industria, Empresa y Pymes, liderada por la comisaria Elzbieta Bienkowska. De esta manera, abandonará su situación actual, la Dirección General de Salud y Consumo (Sanco), que estará comandada por Vytenis Andriukaitis. Pero, ¿sabéis que funciones desarrolla la EMA? Hoy os resumimos por aquí los puntos más importantes.

La responsabilidad principal de la EMA, creada en 1995, es la protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos para uso humano y veterinario. En este contexto la Agencia es responsable de la evaluación científica de las solicitudes para la Unión Europea (UE) de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario en el procedimiento centralizado.

Por otro lado, la EMA es responsable de la coordinación de la seguridad yvigilancia de la UE o el sistema de farmacovigilancia para los medicamentos. Se supervisa constantemente la seguridad de los medicamentos a través de la red de la UE y puede tomar medidas si los datos de los que se dispone indican que el balance beneficio-riesgo de un medicamento ha cambiado desde que se autorizó. Para ello, la EMA cuenta con un Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que ofrece recomendaciones sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano. El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia se ocupan de cuestiones de seguridad de los medicamentos veterinarios.

La Agencia participa en la evaluación científica de los medicamentos que entran dentro del ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado. Sin embargo, hay miles de medicamentos comercializados en la UE que no entran dentro de este ámbito ya que se usan los procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado. El reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados son supervisados por dos grupos de coordinación que representan a los Estados miembros de la UE: el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Medicamentos Humanos (del CMDh) y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Veterinaria (CMDv).

En el vídeo que tenéis a continuación, editado por la EMA en su decimoquinto aniversario, podéis saber más acerca de sus funciones.