Reacciones Adversas de Medicamentos: NotificaRAM, una enciclopedia virtual y colaborativa a golpe de un ‘clic’

En esta ocasión, hablamos de los efectos secundarios o reacciones adversas a los medicamentos: cómo notificarlos, dónde buscarlos y porqué es importante estar alerta

Todo fármaco puede producir algún efecto adverso no deseado que se denomina ‘reacción adversa a un medicamento’ (RAM). Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una RAM es “cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento”.

Pero no solo incluye efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también relacionados con errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso equivocado, la sobredosis y el abuso del medicamento.

La Farmacovigilancia es la rama de la Farmacología que permite el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos, teniendo como objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados al uso de los fármacos una vez comercializados. La AEMPS recuerda en su web la importancia de que informemos a nuestro médico, farmacéutico u otro profesional sanitario sobre estos efectos.

Las reacciones adversas a un medicamento suelen venir recogidas en el prospecto de los fármacos, especificando una determinada sintomatología que se puede dar por la utilización de esta medicación. Sin embargo, como algunas reacciones adversas pueden no ser evidentes para el paciente, tendrá que estar alerta ante la posible aparición de cualquiera.

Una Reacción Adversa a un medicamento (RAM) es “cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento”, ya que cualquier fármaco puede producir algún efecto no deseado

En España existe un sistema nacional de farmacovigilancia, coordinado por la AEMPS, para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. Este sistema denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) tiene como objetivo principal gestionar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía y analizar estos datos para identificar nuevos riesgos potenciales asociados a los medicamentos.

Cada Comunidad Autónoma cuenta con un centro de farmacovigilancia compuesto por técnicos cualificados que, como parte de sus funciones, evalúan, codifican y registran en una base de datos común del SEFV-H, llamada FEDRA, las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas a un medicamento.

Dónde consultar las reacciones adversas

Los riesgos conocidos de los medicamentos autorizados en España se encuentran detallados en sus fichas técnicas y prospectos, que pueden consultarse en el Centro de información de Medicamentos online de la AEMPS, conocido como CIMA.

Notificar reacciones adversas: dónde y cómo hacerlo

No solo los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, etc.) pueden notificar reacciones adversas a fármacos. En España, desde julio de 2012, los ciudadanos también podemos hacerlo. De hecho, la AEMPS ha acentuado la realización de acciones informativas para sensibilizar acerca de la importancia de este asunto.

Los ciudadanos podemos comunicar directamente sospechas de RAM a través del formulario electrónico en Internet https://www.notificaram.es/ o trasladar esta información a profesionales sanitarios.

Aunque también se puede notificar a través del laboratorio farmacéutico titular de la autorización de comercialización del medicamento sospechoso de haber originado la reacción adversa, la AEMPS trabaja para fomentar la notificación directa al Sistema Español de Farmacovigilancia. Estos datos son de mayor utilidad para identificar nuevos riesgos potenciales de los fármacos.

Las notificaciones recibidas son evaluadas por los técnicos del SEFV-H y registradas en la base de datos común (FEDRA). La revisión de FEDRA permite comprobar si se acumulan casos similares de sospechas de reacciones adversas no descritas hasta el momento. Estos datos se complementan con otras fuentes.

Una vez se evalúa la relación con el medicamento, se actualiza la información de su ficha técnica, así como del prospecto en caso de que sea necesario. Estos cambios se realizan en colaboración con el resto de países de la Unión Europea. Si los cambios son muy relevantes para profesionales y pacientes, se comunican también a través de las notas de seguridad que elabora la AEMPS.

Últimos datos sobre reacciones adversas

El más reciente informe de actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) publicado por la AEMPS recoge un resumen sobre las características de las sospechas de reacciones adversas recibidas en el último año.

Concretamente, se han registrado un total de 37.778 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y, en líneas generales, la tasa de notificación global en 2019 se estima en 80 casos por 100.000 habitantes.

De esos más de 37.000 casos de sospechas de reacciones adversas, 14.287 fueron notificados directamente al SEFV-H, la mayor parte por profesionales sanitarios, el 67% por profesionales médicos y el 21% por profesionales farmacéuticos. Las notificaciones procedentes de la ciudadanía suponen un 6% de los casos.

Los trastornos gastrointestinales, dermatológicos y del sistema nervioso fueron los efectos adversos más frecuentes

En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el 2019, un 37% se consideraron graves y los trastornos gastrointestinales, dermatológicos y del sistema nervioso fueron los más frecuentes.

El 14% de las notificaciones recibidas por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia contenían sospechas de reacciones adversas no conocidas hasta la fecha.

Hay que recordar que ningún medicamento está completamente libre de producir reacciones adversas, pero el beneficio que se obtiene con él supera sus riesgos potenciales. Muchas reacciones adversas son poco comunes. En general, la mayoría de las personas que utilizan un fármaco no experimentan ninguna reacción adversa. Incluso las que se describen como comunes ocurren sólo en un pequeño porcentaje de las personas que utilizan el medicamento.