Sigamos la estela de la CE

ACTUALIDAD DEL GENÉRICO

El primer medicamento biosimilar fue aprobado por la Comisión Europea (CE) en 2006. Dos años antes, en 2004, la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) adoptaba el concepto de “medicamento biológico biosimilar” y sentaba las bases jurídicas de la llamada “ruta hacia los biosimilares”.

La UE fue la primera región del mundo en definir un marco jurídico y una vía normativa para estos medicamentos. Un marco normativo que ha inspirado a numerosos países de todo el mundo: Australia, Canadá, Estados Unidos, Japón, Turquía,… y a la propia Organización Mundial de la Salud (OMS).

Desde que en el año 2004 la Agen­cia Europea del Medicamento (EMA) estableció el marco regulador para la comercialización de medicamentos biosimilares se ha avanzado mucho y se han conseguido grandes resultados. Y las expectativas de futuro son, cierta­mente, optimistas. Entre el año 2006 y el año 2012 la tasa de crecimiento del mercado de medicamentos biosimilares ha sido del 9% y los expertos prevén que en 2017 se produzca un crecimiento sus­tancial en la tasa de crecimiento anual de hasta el 16,7%. En España se estima que los medicamentos biosimilares generarán de aquí al año 2020 un ahorro de 1.500 millones de euros, además de favorecer e incrementar el acceso a los medicamentos biológicos y de fomentar la innovación farmacéutica.

Sin embargo, para que estas predicciones no caigan en saco roto, urge establecer los mecanismos oportunos para facilitar la entrada de los medicamentos biosi­milares al mercado. Para ello, este sector necesita contar con un marco normativo nacional propio. Una regulación que, por un lado, establezca normas específicas que creen las condiciones necesarias para el desarrollo de este mercado en España y garantice la inversión de las compañías que desarrollan medicamentos biosimi­lares. Y por otro lado, que traslade a los profesionales sanitarios, a los pacientes y a la sociedad en general la confianza en el uso y consumo de estos medicamentos en la práctica clínica.

“La CE ha elaborado un documento informativo de consenso sobre biosimilares”

En este punto, la Comisión Europea también ha sido pionera y ya ha movido ficha para evitar los errores del pasado y que no se repita con los biosimilares la experiencia de los medica­mentos genéricos. A través de la Plataforma de Acceso a Medicamentos en Europa, la CE ha elaborado un documen­to informativo de consenso, ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’, cuyo principal objetivo es ayu­dar a una mayor introducción de estos medicamentos.

En este informe, la CE no solo reconoce y argumenta por qué la disponibilidad de los medicamentos biosimilares podría mejorar el acceso de un mayor número de pa­cientes a los medicamentos biológicos, y podría contri­buir a la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios. Lo verdaderamente importante es que ofrece una completa información científica y regulatoria para implementar un correcto conocimiento de estos medicamentos y acabar así con los recelos infundados sobre los biosimi­lares que se han suscitado entre ciertos actores del mercado.

Este documento es una muestra más de la confianza de la Comisión Europea sobre la alta calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares apro­bados en relación con los productos de referencia.

La CE sigue marcando el camino en materia de biosimilares. Los Estados miembros, entre ellos España, tienen una oportunidad única para seguir su estela e implantar en sus jurisdicciones nacionales este documento de consenso y desarrollar las condiciones necesarias para la participación y el acceso de los pacientes a los biosimilares. El futuro del sector, y las ventajas que ofrece, está en sus manos.