Un nuevo marco deontológico para la industria del medicamento genérico

CULTURA EMPRESARIAL

La paulatina transición que se ha vivido en nuestro país hacia una nueva cultura empresarial basada en la comunicación responsable, puede definirse, con toda justicia, como una historia de éxito. Obligado es reconocer, junto al impulso que desde las instituciones europeas y nacionales se ha querido imprimir a los mecanismos de autorregulación, el papel protagonista que ha jugado en este campo la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (Autocontrol). Organismo de carácter privado, especializado en el campo de la comunicación comercial, Autocontrol ha contribuido de forma decisiva a la implantación y fomento de esta nueva cultura. E igualmente destacable es el extenso cuerpo doctrinal emanado de las resoluciones del Jurado de la Publicidad de dicha asociación, al que las principales industrias nacionales han encomendado la resolución de sus disputas publicitarias.

La industria farmacéutica ha sido igualmente consciente de la necesidad de adoptar estándares de conducta ejemplares que contribuyan a reforzar la confian- za de la opinión pública en un sector que ha sido denostado demasiado a menudo de forma injusta. Con este fin, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) se ha dotado de exigentes mecanismos de autorregulación y ha adoptado un Código de Conducta sobre Interacciones con la Comunidad Sanitaria, no menos exigente que el de Medicines for Europe, pero adaptado a las particularidades de nuestro país.

“El sector del medicamento genérico se ha dotado de exigentes mecanismos de autorregulación”

El nuevo código de autorregulación de AESEG, que entró en vigor el pasado 1 de enero de 2018, se estructura en 10 secciones. Tras las secciones iniciales, dedicadas a su presentación y a las definiciones, se aborda sin más preámbulos su ámbito de aplicación, aclarando que se aplicará a toda actividad promocional que recaiga sobre un medicamento de prescripción, y no solo sobre aquellos que ostentan la condición de genérico, así como a todo tipo de interacción relacionada con dichos medicamentos que se mantenga con la comunidad sanitaria (excepto las operaciones comerciales) y que se lleve a cabo en territorio nacional o que esté dirigida a profesionales u organizaciones radicadas en España. Sus disposiciones, por otro lado, no solo vinculan a las compañías asociadas o adheridas a AESEG, sino también a cualquier otra compañía de su grupo empresarial, así como a todo tercero que actúe en representación o bajo control de las anteriores.

Responsabilidad ética

En lo que se refiere a las contribuciones y apoyos económicos o en especie que se concedan a las organizaciones sanitarias y de pacientes, el Código dispone que solo estarán permitidos cuando el destinatario sea una organización benéfica o asistencial sin ánimo de lucro, y se destinen a proyectos de investigación, formación, asistencia o iniciativas benéficas o sociales. Salvo hospitalidad, contribuciones para investigaciones o becas educativas, no podrán ofrecerse a personas físicas. Y, en ningún caso, podrán otorgarse como incentivo para la recomendación o el consumo de los productos de la compañía.

Se permiten, como es lógico, las contribuciones para la asistencia de profesionales sanitarios a eventos propios o de terceros relacionados con su actividad. Los beneficiarios serán seleccionados atendiendo a criterios objetivos, y la compañía deberá asegurarse de que la naturaleza y características del evento son adecuadas. En ningún caso, podrán ofrecerse compensaciones a los profesionales sanitarios por el mero hecho de asistir, pero podrán pagarse honorarios a aquellos que presten servicios a la compañía como ponentes o moderadores. La hospitalidad deberá ser razonable, subordinada al objetivo del evento y no suntuosa, limitándose a los gastos de inscripción, transporte, alojamiento y manutención. No está permitido patrocinar actividades sociales, lúdicas o no relacionadas con el evento, con la única excepción del cóctel bienvenida, almuerzos o cenas de gala. Las poblaciones deben ser adecuadas desde un punto de vista logístico y evitar localidades reputadas por su atractivo lúdico. En cuanto a sede y alojamientos, salvo excepciones, no deberá recurrirse a hoteles superiores a cuatro estrellas o con atractivos fuera de lo habitual. La estancia deberá ajustarse al programa, aunque podrá extenderse al día anterior o posterior, y se prohíbe permitir o facilitar la presencia de acompañantes.

La contratación de profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y organizaciones de pacientes para la prestación de servicios a la compañía descansa sobre análogos principios. Debe existir una necesidad legítima y la selección de los prestadores del servicio deberá responder a criterios objetivos, no superando el número estrictamente necesario. Los profesionales sanitarios, además, tendrán que informar a su empleador. La remuneración deberá responder al valor de mercado, teniendo en cuenta el tiempo empleado y el expertise necesario. Al igual que en el caso de las contribuciones y apoyos, deberá suscribirse un acuerdo por escrito detallando los servicios y la retribución, y mantenerse registros adecuados.

El Código también aborda los materiales y artículos que pueden ser ofrecidos a los profesionales sanitarios. Podrán entregarse materiales promocionales, informativos y formativos, así como artículos de utilidad médica, siempre que redunden en beneficio del paciente y no excedan de 60 euros. También artículos de oficina o escritorio de valor inferior a 10 euros, que podrán incluir publicidad de recuerdo o publicidad institucional. No obstante, estos artículos no deben servir para costear los gastos de funcionamiento ordinarios de la farmacia o consulta. En cuanto a los materiales promocionales, deberán ser veraces, objetivos, fundamentados, conformes con Ficha Técnica y lo suficientemente completos para que el destinatario pueda formarse una opinión propia. Deberán acompañarse de la información esencial exigida por las leyes en cada momento.

Transparencia

Se abordan asimismo una serie de obligaciones de transparencia en relación con las transferencias de valor relacionadas con medicamentos de prescripción efectuadas en beneficio de profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y/u organizaciones de pacientes. Deberán publicarse en la web de la compañía los honorarios por servicios (salvo los relacionados con I+D o investigación de mercado), las contribuciones y apoyos a organizaciones sanitarias y de pacientes, y las contribuciones a profesionales sanitarios para eventos, formación o visitas a instalaciones de la compañía.

“El código de conducta aprobado por AESEG consolida su prestigio como sector comprometido”

El Código adopta una posición cautelosa en relación con la protección de los datos personales y, si bien dispone que la publicación deberá hacerse en principio de forma individualizada (salvo ciertas excepciones), las compañías deberán obtener el consentimiento de los profesionales sanitarios para poder publicar sus datos personales. En caso contrario, la información se publicará de forma agregada.

Resolución de conflictos

Las últimas secciones del Código se dedican a los procedimientos para su aplicación. Las compañías se obligan a no interponer denuncias o acciones judiciales contra otras compañías asociadas o adheridas hasta haber intentado resolver el asunto de acuerdo con el Código. El convenio suscrito entre AESEG y Autocontrol articula este mecanismo de resolución de conflictos, que implicará un diálogo previo entre las compañías, someter la discrepancia a un intento de mediación ante Autocontrol y, caso de no prosperar ninguno de dichos intentos, la reclamación se traslada al Jurado de la Publicidad para su resolución.

Las decisiones del Jurado serán vinculantes y, además de declarar si la conducta denunciada es o no conforme con el Código, podrá imponer sanciones de hasta 90.000 euros. La Junta Directiva de AESEG, por su parte, a quien se reserva la potestad de aprobar normas y guías complementarias, podrá acordar hasta 12meses de baja para el infractor cuando haya comprometido gravemente la imagen del sector.

El nuevo Código dota así a la industria del medicamento genérico y biosimilar de un marco deontológico detallado y minucioso, que le permitirá desarrollar sus actividades con la certeza de que se ajustan a los más altos estándares de exigencia éticos y legales, contribuyendo así a reforzar la confianza de la sociedad en esta industria y a consolidar su prestigio como sector comprometido con el rigor, la transparencia y los más elevados valores éticos.