Una excepción a los certificados complementarios de protección

ACTUALIDAD DEL GENÉRICO

España tiene a su alcance una gran oportunidad de impulsar sus exportaciones farmacéuticas. En paralelo, se estima que dicha oportunidad se está abriendo a nivel mundial para los productores de medicamentos genéricos y biosimilares. La mayor parte de este crecimiento tendrá lugar en los mercados emergentes con regímenes regulatorios menos estrictos (sin sistema de Certificado Complementario de Protección –CCP) o en los Estados Unidos donde las patentes, en la mayoría de los casos, expirarán antes que en la Unión Europea (UE), debido a la introducción más rápida de nuevos medicamentos.

Desde la Asociación Europea de Medica­mentos Genéricos y Biosimilares (EGA), consideramos de suma importancia que en España, en donde la industria de los medi­camentos genéricos produce 7 de cada 10 genéricos que se comercializan en el país, se impulse la capacidad de producción de dicha industria dando la posibilidad de fa­bricar y exportar medicamentos genéricos de manera competitiva fuera del territorio español. Una manera de lograr dicho ob­jetivo es que los productores de medica­mentos puedan fabricar medicamentos genéricos y biosimilares durante el periodo de duración del CCP para la exportación a países que no tienen patentes/CCPs, o con patentes vencidas. En este contexto, España puede y debe desempeñar un papel importante en incitar a la Comisión Euro­pea a proponer una excepción al actual Reglamento (CE) Nº 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. Esta propuesta, además, estaría enmarcada en el pro­cedimiento de ratificación del Acuerdo Económico y Comercial Global entre la UE y Canadá (CETA¹).

“Se recomienda cambiar el marco regulatorio europeo de los CCPs para fomentar las exportaciones de medicamentos genéricos y biosimilares”

La excepción propuesta tiene como fina­lidad el fomento de la competitividad de las empresas españolas de genéricos y su internacionalización. Esta permitirá que los medicamentos genéricos y biosimilares fabricados en España puedan entrar en otros países en igualdad de condiciones. Por otra parte, esta nueva legislación  evi­tará no sólo la deslocalización de industria nacional, que para ser competitiva a nivel internacional se ve obligada a situarse en terceros países, sino que atraerá industria de terceros países que verán la calidad de nuestra industria como un atractivo a la hora de invertir recursos en España.

Sin detrimento del objetivo del Re­glamento CCP que está destinado a compensar a los laboratorios farma­céuticos por los retrasos causados por la autorización de comercialización, la excepción para exportar que se propone está limitada a una situación específica y sólo permitiría a fabricantes de genéri­cos y biosimilares producir en España o en Europa para exportar a países donde las patentes y/o CCPs han expirado, no existen o han sido revocadas. Por supues­to, los fabricantes de medicamentos de referencia seguirían beneficiándose de la exclusividad de mercado en la UE.

El hecho de que exista una patente españo­la no debería impedir, limitar o restringir la competitividad de las empresas españolas en beneficio de las situadas en terceros Estados sin patentes o con patentes caducadas. Por lo tanto, sin esta excepción a la exportación, la UE simplemente tendrá que seguir externalizando fuera de la UE su tejido industrial farmacéutico. Tenemos que preguntarnos si los países de la UE (y Espa­ña) pueden permitirse esto en una época de rápido aumento del desempleo en muchos Estados miembros. De ahí la importancia de que países como España apoyen dicha iniciativa ante la Comisión Europea.

1. El CETA introduce en Canadá una Patent Term Extension (PTE) para un período de entre 2 a 5 años, junto con una excepción que permitiría la fabricación de medicamentos genéricos durante dicho periodo de la patente en vigencia para su exportación a terceros países.